Bortezomib med eller uten hormonbehandling ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft
VELCADE® (Bortezomib) for injeksjonsterapi for tidlig residiverende prostatakreft
RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som goserelin, leuprolid, flutamid eller bicalutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Å gi bortezomib sammen med hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib med eller uten hormonbehandling virker ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Tilbakefallende sykdom etter definitiv lokal terapi, som kun dokumentert ved en økning i prostataspesifikt antigen (PSA)
- Opplevd PSA-tilbakefall etter definitiv lokal terapi
Stigende PSA (≥ 1,0 ng/ml etter nadir < 1,0 ng/ml)
- PSA-økning på ≥ 0,3 ng/ml (økning skjedde mellom 2 separate målinger tatt med ≥ 4 ukers mellomrom)
- Den første av disse to PSA-verdiene må stige over en tidligere registrert nadirverdi etter behandling
- Ikke kvalifisert for kurativ terapi
- Ingen kliniske bevis for lokalt tilbakefall (dvs. palpabel indurasjon eller masse i prostatafossa) annet enn PSA-økning
- Ingen tegn på følbar sykdom i prostatasengen
Ingen metastatisk sykdom (M0)
- Ingen ikke-nodal (> N1) metastase
- Ingen tegn på benmetastaser ved benskanning i løpet av de siste 28 dagene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Minst 1 år
Hematopoetisk
- Blodplateantall ≥ 30 000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
Hepatisk
- Ingen kjent hepatitt B eller C positivitet
Nyre
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Immunologisk
- Ingen kjent human T-celle lymfotropisk viruspositivitet
- Ingen overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
- Ingen kjent HIV 1 eller 2 positivitet
- Ingen aktiv, pågående bakteriell, viral eller soppinfeksjon
Annen
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen annen sykdom, tilstand eller sosial eller geografisk begrensning som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling kombinert med strålebehandling som definitiv terapi
- Neoadjuvant hormonbehandling før definitiv terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling, brachyterapi eller kryoablasjon) tillatt
- Ingen annen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 12 måneder siden tidligere radioaktiv frøbehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden forrige operasjon
- Ingen samtidig operasjon
Annen
- Ingen samtidige andrelinje urtepreparater, inkludert PC-SPES
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Velcade
Pasienten vil fullføre del A (kun Velcade).
Hvis pasienten har en fullstendig respons, vil han forlate studien.
Hvis pasienten har progredierende sykdom vil han starte del B (Velcade + antiandrogen).
Hvis pasienten har delvis respons eller stabil sykdom, starter han del B etter minst 7 dagers pause.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administrert på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dagers hvile. En andre syklus vil bli gitt på samme tidsplan. Syklus 3 vil inkludere 3 ukentlige injeksjoner. Del B: 1,3 mg/m2 administrert ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Velcade+LH-RH-antagonist+androgenreseptorantagonist
Pasienten starter på del B etter å ha fullført del A, eller kan bare registreres i del B.
|
Del A: 1,3 mg/m2 administrert på dag 1, 4, 8 og 11 etterfulgt av 10 dagers hvile. En andre syklus vil bli gitt på samme tidsplan. Syklus 3 vil inkludere 3 ukentlige injeksjoner. Del B: 1,3 mg/m2 administrert ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause
Andre navn:
gitt som en 3 måneders depo-injeksjon
gitt oralt daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra studie til tidspunkt for PSA-progresjon i opptil to år
|
PSA-progresjon er definert som en PSA-økning på 50 % over den laveste CR- eller CR/PR-verdien på tre påfølgende PSA-målinger med to måneders mellomrom til en verdi på >= 1,0 ng/ml.
|
Fra studie til tidspunkt for PSA-progresjon i opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde en bivirkning av CTCAE v. 2.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt, opptil 6 måneder
|
Fra behandlingsstart til studieslutt, opptil 6 måneder
|
|
|
Sykdomsfri intervall
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert behandling
|
Dette vil kun bli analysert hvis prøvestørrelsen tilsier analysen.
|
3 måneder etter kombinert behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Bortezomib
- Androgener
- Androgenreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- CDR0000406013
- MUSC-031218
- MUSC-HR-11357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .