Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detrol LA In Men With Overactive Bladder.

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Detrol LA "Add-On" til Alpha-Blocker-studie hos menn med vedvarende overaktiv blæresymptomer på urinfrekvens og haster med/uten hasteinkontinens etter tidligere monoterapi med alfablokker.

En intervensjonell aktiv/placebo dobbeltblindet parallell randomisert kontrollert studie der det primære endepunktet for pasientens persepsjon av blæretilstand etter 12 ukers behandling måles sammen med tilhørende sikkerhet og andre sekundære endepunkter som blæredagbok-endepunkter, livskvalitet og pasientbehandlingstilfredshet. .

Pasienter inkludert i studien må ha symptomer på OAB (hyppighet på minst 8 per dag og Urgency på minst 1 episode per dag bekreftet av blæredagbok).

Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de har/hadde betydelig lever- eller nyresykdom, tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Danmark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norge, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB (frekvens mer enn 8 per dag og Haster mer enn 1 episode per dag bekreftet av blæredagbok)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresykdom, historie med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasientens oppfatning av blæretilstand ved 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1)For å evaluere den ekstra fordelen av "Add-On" tolterodin L-tartrate ER (Detrol LA?), vs. placebo, til alfablokkerbehandling hos menn med vedvarende OAB-symptomer på urinfrekvens og haster med/uten hasteinkontinens: a) På OAB-symptomer som
vurderes ved 5-dagers tømmeblæredagbøker inkludert Urinary Sensation Scale, b)På symptomer som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS), c)På pasientens oppfatning av behandlingsgevinst vurdert av pasientens oppfatning av behandling
Benefit Questionnaire (PPTB), d)På pasientens oppfatning av blæretilstanden vurdert ved endringen i PPBC etter 4 ukers behandling, e)Plagsomme livskvalitetssymptomer (QoL) vurdert av Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ),
f)Om seksuell QoL som vurdert av ICIQ-MLUTSsex Questionnaire, g)Om pasienttilfredshet med medisiner som vurdert av Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaires (OAB-s), h)På nocturia plagsomt mål vurdert av Nocturia
Quality-of-Life Questionnaire, 2) For å evaluere sikkerheten og toleransen av "Add-On" tolterodin L-tartrat ER (Detrol LA?), kontra placebo, til alfablokkerbehandling hos menn med vedvarende OAB-symptomer med urinfrekvens og haster med/uten haster
inkontinens.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6121127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blære (OAB)

Kliniske studier på Detrol LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere