Oral Tarceva-studie for tilbakevendende/resterende glioblastom multiforme og anaplastisk astrocytom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
• Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA). Alle pasienter vil få prøver av vev evaluert for EGFRvIII-overekspresjon og PTEN-tap.
• Pasienter med en histologisk bekreftet lavgradig hjernesvulst som får tilbakefall med en forsterkende svulst ved magnetisk resonansavbildning (MRI) kan kun vurderes for toksisitet.

• Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.*

  *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR eller computertomografi [CT]-skanninger) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen tre uker etter behandling i denne forskningsstudien.

• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 % (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-nivå på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
• Ingen kjemoterapi i seks uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen.
• Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC ≥ 3000/mm3, absolutte nøytrofiler ≥ 1500/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3. Pasienter som går på Coumadin må ha et blodplatetall på ≥ 150 000/mm3
• Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin < 1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); ASAT eller ALAT < 2,5X IUNL og kreatinin < 1,5X IUNL.
• Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤ 1,5X IUNL.

• Samtidig medisinering:

  • Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 1 uke etter påmelding til denne studien.
  • Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt hos pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) for behandling av økt intrakranielt trykk eller symptomatisk tumorødem. Pasienter med CNS-svulster som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart.
  • Studiespesifikt: Pasienter på enzyminduserende antikonvulsiva vil bli endret til ikke-enzyminduserende antikonvulsiva eller vil ikke bli tillatt i denne studien. Pasienter som får protonpumpehemmer eller H2-blokkere vil ikke bli tillatt i studien. Pasienter som tar syrenøytraliserende midler vil bli tillatt i studien, selv om de ikke bør ta antacida før eller to timer etter inntak av erlotinib.
• Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
• Pasienter skal ikke ha fått en CYP3A4-hemmer innen 1 uke etter påbegynt av studien og bør ikke ha fått en CYP3A4-induktor innen 4 uker etter påbegynt av studien.
• Pasienter skal ikke ha mottatt protonpumpehemmere innen 5 dager etter påbegynt av studien eller H2-blokkere innen 2 dager etter start av studien.
• Pasienter på steroider må få profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med Bactrim, med mindre de har en historie med allergi mot sulfa-medisiner.
• Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Tarceva®.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
• Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.