Effekt og sikkerhet av BIO-K + CL1285 i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos sykehusinnlagte voksne pasienter
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til BIO-K*+ CL-1285* i forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter utsatt for sykehusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en av de hyppigste bivirkningene etter antibiotikabehandling og er den viktigste årsaken til diaré hos sykehusinnlagte pasienter. Ti til 25 % av AAD er forårsaket av bakterien Clostridium difficile.
En nylig unicenter-studie utført ved Maisonneuve-Rosemont sykehus demonstrerte den forebyggende rollen til Bio-K + CL1285 i antibiotika-assosiert diaré og Clostridium difficile-assosiert diaré. Dens forebyggende rolle antas å være hovedsakelig gjennom gjenoppretting av mage-tarmfloraen som delvis påvirkes av antibiotikaen.
En stor mengde litteratur avslører klinisk bruk av probiotika, men få godt kontrollerte prospektive studier utført på et stort antall personer har blitt utført.
I lys av de positive foreløpige resultatene oppnådd hos et begrenset antall pasienter med AAD og mangelen på godt kontrollerte kliniske studier, ønsker vi nå å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Bio-K + CL1285 profylakse vs. placebo i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos innlagte voksne pasienter. Som sekundære mål har vi også til hensikt å evaluere forekomsten av Clostridium difficile-assosiert diaré og å demonstrere at BIO-K + CL1285-middel ikke bare vil forbedre de kliniske resultatene, men også redusere helseutgifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presenteres på legevakten og vurderes for innleggelse på sykehus i minimum 12 timer og krever antibiotikaadministrasjon for behandling av en mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon ELLER en innlagt pasient som utvikler en mistenkt eller påvist sykehusinfeksjon ELLER en ekstern pasient som kommer til sykehus for gjentatte besøk for å motta intravenøs antibiotikabehandling for behandling av en mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon. De eksterne pasientene på peroral antibiotika som kommer til sykehuset for gjentatte besøk for å motta eventuell annen behandling som krever et sykehusopphold på mer enn én time, vil også bli inkludert.
- Sykehusansatt på antibiotika kan også inkluderes i studien
- har mottatt mindre enn 24 timer med antibiotikabehandling;
- krever minimum 3 dager og maksimalt 14 dager antibiotikaadministrasjon
Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner ved opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- aktiv diaré;
- en historie med daglig inntak av fermentert melk og/eller yoghurt;
- intoleranse mot laktose;
- gravide/ammende kvinner;
- en aktiv, ikke-kontrollert tarmsykdom slik som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
- ileostomi, jejunostomi eller kolostomi;
- immunsupprimert tilstand;
- en tidligere dokumentert C. difficile-infeksjon i de tre månedene før studiestart;
- aktiv strålebehandling eller kjemoterapi;
- nylig (< 6 måneder) eller planlagt benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon;
- antibiotikabehandling i løpet av de fjorten dagene før studiestart;
- den planlagte administreringen av metronidazol (alene eller i kombinasjon) eller vankomycin monoterapi for behandling av en infeksjon;
- mentale eller andre forhold, eller språkbarrierer som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller fullføre de selvadministrerte spørreskjemaene;
- emnet som usannsynlig vil overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
Utelukkelseskriterier etter registrering inkluderer inntak av fermentert melk og/eller yoghurt i løpet av studieperioden og to påfølgende glemte doser av studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 inneholder 50 milliarder levende bakterier.
|
En flaske daglig 2 timer før eller etter antibiotikaadministrasjon og i 5 dager etter avsluttet antibiotikakur.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo uten bakterier
|
En flaske daglig 2 timer før eller etter antibiotikaadministrasjon og i 5 dager etter avsluttet antibiotikakur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av antibiotika-assosiert diaré.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Tilstedeværelse av minst én diaréepisode innen 24 timer.
|
Opptil 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive resultater for Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A eller B hos antibiotika-assosierte diarépasienter.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Testing for CDAD ble utført etter den behandlende legens skjønn og i henhold til protokollen på plass ved studiesentrene.
CDAD ble definert som en episode med diaré og positive resultater for C. difficile Toxin A eller B.
|
Opptil 40 dager
|
|
Evaluering av helseresultater vil se på de direkte medisinske kostnadene og kliniske resultatene av alternative strategier for forebygging av antibiotikarelatert diaré hos voksne pasienter på sykehus.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
|
Sikkerhetsprofil for BIO-K+CL1285® versus placebo hos pasienter på antibiotika
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Sikkerhet ble vurdert ut fra forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger, som ble rapportert i henhold til MedDRA 10.1
|
Opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL1285-AAD-M01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .