Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ hemodynamisk optimalisering hos høyrisikopasienter ved bruk av mindre invasive overvåkingsmetoder

11. september 2006 oppdatert av: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multisenter randomisert kontrollert studie av perioperativ hemodynamisk optimalisering hos høyrisikopasienter ved bruk av mindre invasive overvåkingsmetoder

Målet med denne studien er å evaluere ulike strategier for hemodynamisk optimalisering hos kirurgiske pasienter med høy risiko i løpet av de første tolv postoperative timene på intensivavdelingen basert på en protokoll ledet av et mindre invasivt overvåkingsverktøy (Vigileo®), orientert av et fiberoptisk sentralt venekateter som tillater kontinuerlig overvåking av SvcO2 (PreSep®), og en trykktransduser (FloTrac®) som tillater beregning av hjertevolum ved standardavvik for gjennomsnittlig arterielt trykk eller en standard gjenopplivningsstrategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utsatt for kirurgiske prosedyrer med høy risiko viser generelt et hyperdynamisk mønster på grunn av den metabolske responsen etter det kirurgiske traumet. Denne responsen er grunnleggende avhengig av deres funksjonelle reserve og av behandlingen. Data fra Storbritannia viser en eldre befolkning med 15 til 30 % av dødeligheten i løpet av de første tretti dagene etter operasjonen, som vanligvis har respiratoriske eller hjertesykdom1. Identifikasjon av disse pasientene i tillegg til protokollimplementering med sikte på en passende støtte er den grunnleggende strategien for å garantere et bedre resultat i den postoperative perioden.

Shoemaker har etablert definisjonskriteriene for høyrisikopasienter på slutten av 80-tallet. Disse kriteriene er akseptert frem til i dag. Han demonstrerte også fordelene med hemodynamisk optimalisering for å oppnå "overnormal" oksygentilførsel.

Dessverre, i årene som kommer, var det et tilbakeslag i dette konseptet på grunn av resultater fra flere heterogene og villedende studier som sår tvil om effektiviteten av denne strategien. Heyland observerte imidlertid fordel når den hemodynamiske optimaliseringen ble iverksatt før operasjonen.

På 90-tallet fikk støtte til kirurgiske pasienter med høy risiko en ny start, med publisering av flere studier som viste reduksjon i sykelighet, dødelighet og liggetid på sykehus og intensivavdeling. I en fersk metaanalyse av tjueen studier konkluderte Kern og Shoemaker med at det var dødelighetsreduksjon når hemodynamisk optimalisering ble startet tidlig før organdysfunksjon har fulgt. Det var større fordeler i de studiene der kontrollgruppen hadde 20 % dødelighet eller mer og når behandlingen oppnådde forskjeller på oksygentilførsel mellom kontroll- og behandlingsgruppene.

Til tross for de sterke bevisene som favoriserer hemodynamisk optimalisering, så lenge høyrisikopasientene er identifisert, er flere studier nødvendig for å bedre svare på noen spørsmål som: hva er viktigheten av volemisk erstatning, hva er den beste løsningen som skal brukes, og hva er den beste metoden for å overvåke pasientresponsen. Katekolaminer må brukes forsiktig, til tross for deres teoretiske evne til å modulere inflammatorisk respons. Det ser ut til at optimalisering må gjøres tidlig i den preoperative perioden når organdysfunksjon ennå ikke har oppstått. Vi må finne ut hvor lenge optimaliseringen må opprettholdes under og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Underetterforsker:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Underetterforsker:
          • Luiz André Magno, MD
        • Underetterforsker:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Underetterforsker:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Underetterforsker:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Underetterforsker:
          • Carla M Silva, RN
        • Underetterforsker:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Høyrisiko elektive operasjoner* i henhold til tilpassede skomakerkriterier.
  • Anmodning om postoperativ støtte fra kirurg og anestesilege.
  • Pasienter som har behov for sentrale venøse og arterielle katetre i henhold til vurdering av kirurg, kritisk lege eller anestesilege.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra alle påmeldte pasienter eller deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med terminal sykdom, underkastet palliativ kirurgi;
  • Hjertesvikt klasse IV av NYHA;
  • Kronisk nyresvikt uten dyalisis og intolerant for væsker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
60 dagers dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Organdysfunksjon ved hjelp av SOFA-score,
Postoperative komplikasjoner, og
ICU og sykehusets liggetid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Etterforskere

  • Studiestol: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Hovedetterforsker: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hovedetterforsker: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Hovedetterforsker: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Hovedetterforsker: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Hovedetterforsker: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere