Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oral, direkte faktor Xa-hemmer, BAY59-7939, for profylakse mot venøs tromboembolisme etter total kneerstatning: en studie med doser.

18. desember 2014 oppdatert av: Bayer
Studiemedikamentet, BAY59-7939, er et nytt medikament som for tiden testes i forebygging av VTE. Det hemmer direkte faktor Xa, en blodkomponent i veien som fører til koagulasjon (koagulering av blodceller). Den er tilgjengelig som nettbrett. Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til BAY59-7939 med sikkerheten og effekten til det lisensierte legemidlet Enoxaparin. Enoksaparin, et såkalt lavmolekylært heparin, er godkjent og mye brukt innen tromboprofylakse og vil gis en gang daglig subkutant. I denne studien vil 4 forskjellige doser av undersøkelsesmedisinen BAY59-7939 bli testet sammenlignet med Enoxaparin. Du vil i løpet av studien motta enten en av følgende BAY59-7939-behandlinger eller Enoxaparin. Følgende doser av BAY59-7939 vil bli testet: Dose I; Dose II, Dose III, Dose IV. Denne studien vil pågå i omtrent 7 måneder i en rekke land. Totalt kan opptil 600 pasienter delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
613

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942-3019
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner
  • Emner planlagt for elektiv total kneprotese
  • Forsøkspersoner skriftlig informert samtykke for deltakelse etter å ha mottatt detaljert skriftlig og muntlig informasjon før noen studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Relatert til medisinsk historie:

  • Enhver tidligere DVT eller PE
  • Hjerteinfarkt (MI), TIA eller iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, allergi mot hepariner
  • Intracerebral eller intraokulær blødning i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. aktivt magesår) med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom som kan føre til nedsatt absorpsjon av studiemedikamentet (f. alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsyndrom)
  • Amputasjon av ett ben

Relatert til aktuelle symptomer eller funn:

  • Hjertesvikt NYHA III-IV

  • Medfødt eller ervervet hemorragisk diatese (PT INR/aPTT ikke innenfor normale grenser) inkludert pasienter med ervervet eller medfødt trombofili

    • Trombocytopeni (blodplater < 100 000/µl)
    • Makroskopisk hematuri
    • Allergi mot kontrastmidler
    • Alvorlig hypertensjon (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
    • Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > 2 x ULN)
    • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x ULN eller redusert kreatininclearance < 30 ml/min)
    • Aktiv ondartet sykdom
    • Tilstedeværelse av aktivt magesår eller gastrointestinal sykdom med økt risiko for gastrointestinal blødning
    • Kroppsvekt < 45 kg
    • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Relatert til nåværende behandling:

  • Terapi med orale antikoagulantia (f.eks. fenprokumon, warfarin-natrium, hepariner og faktor Xa-hemmere annet enn studiemedisin) og fibrinolytisk terapi
  • Behandling med acetylsalisylsyre eller andre trombocyttaggregeringshemmere (f. klopidogrel, dipyridamol og tiklopidin) bør stoppes en uke før påmelding. Pasienter som ikke kan stoppe ASA-behandling vil bli ekskludert
  • Alle andre legemidler som påvirker koagulasjon, (unntak: NSAIDs med halveringstid < 17 timer er tillatt)
  • Systemisk og lokal behandling med azolforbindelser (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol). Azolforbindelser bør stoppes minst fire dager før påmelding

Diverse:

  • Planlagt intermitterende pneumatisk kompresjon under aktiv behandlingsperiode
  • Planlagt epiduralbedøvelse med inneliggende epiduralkateter (spinal- og epiduralanestesi uten inneliggende kateter er tillatt)
  • Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart
  • Samtidig deltakelse i en annen prøve eller studie

Fjerning av emner fra studien:

En forsøksperson som trekker seg er en som har avbrutt en klinisk studie av en eller annen grunn.

Forsøkspersoner kan trekkes fra studien av følgende grunner:

  • På deres egen forespørsel eller på forespørsel fra deres juridisk akseptable representant
  • Dersom etterforskerens oppfatning vil være skadelig for forsøkspersonens velvære.
  • På spesifikk forespørsel fra sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bud
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Legemiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentell: Arm 5
Legemiddel: Enoksaparin
30 mg bud
Eksperimentell: Arm 6
Legemiddel: Enoksaparin
30 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte endepunkter av dyp venetrombose (proksimal og/eller distal), ikke-dødelig PE og død av alle årsaker
Tidsramme: 5-9 dager etter operasjon eller tidligere ved symptomer som indikerer dyp venetrombose.
5-9 dager etter operasjon eller tidligere ved symptomer som indikerer dyp venetrombose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DVT (total, proksimal, distale)
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Forekomst av symptomatiske VTE
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Det sammensatte endepunktet som er resultatet av det primære endepunktet ved å erstatte VTE-relatert død med alle dødsfall
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Forekomst av symptomatiske VTE (totalt, PE, DVT)
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10945

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger