Suun kautta otettava, suora Xa-tekijän estäjä, BAY59-7939, laskimotromboembolian ehkäisyyn polven kokonaiskorvauksen jälkeen: annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3019
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset ja postmenopausaaliset naiset
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen polven kokonaisleikkaus
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen saatuaan yksityiskohtaisia kirjallisia ja suullisia tietoja ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy sairaushistoriaan:
- Mikä tahansa aikaisempi DVT tai PE
- Sydäninfarkti (MI), TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia hepariineille
- aivojen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. aktiivinen peptinen haava), joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemiseen (esim. vaikea aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä)
- Yhden jalan amputointi
Liittyy nykyisiin oireisiin tai löydöksiin:
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
Synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi (PT INR/aPTT ei normaalirajoissa), mukaan lukien potilaat, joilla on hankinnainen tai synnynnäinen trombofilia
- Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl)
- Makroskooppinen hematuria
- Allergia varjoaineille
- Vaikea verenpaine (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 2 x ULN)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai alentunut kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski
- Kehon paino < 45 kg
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Liittyy nykyiseen hoitoon:
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. fenprokumoni, varfariininatrium, hepariinit ja tekijä Xa:n estäjät, muut kuin tutkimuslääkkeet) ja fibrinolyyttinen hoito
- Hoito asetyylisalisyylihapolla tai muilla trombosyyttien aggregaation estäjillä (esim. klopidogreelin, dipyridamolin ja tiklopidiinin) käyttö tulee lopettaa viikkoa ennen osallistumista. Potilas, joka ei pysty lopettamaan ASA-hoitoa, suljetaan pois
- Kaikki muut koagulaatioon vaikuttavat lääkkeet (poikkeus: NSAID:t, joiden puoliintumisaika on alle 17 tuntia, ovat sallittuja)
- Systeeminen ja paikallinen hoito atsoliyhdisteillä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli). Atsoliyhdisteiden käyttö tulee lopettaa vähintään neljä päivää ennen ilmoittautumista
Sekalaista:
- Suunniteltu ajoittainen pneumaattinen puristus aktiivisen hoidon aikana
- Suunniteltu epiduraalianestesia kestoepiduraalikatetrilla (spinaali- ja epiduraalipuudutus ilman kestokatetria on sallittu)
- Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen tai tutkimukseen
Aiheiden poistaminen tutkimuksesta:
Kohde, joka vetäytyy, on se, joka keskeytti kliinisen tutkimuksen mistä tahansa syystä.
Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta seuraavista syistä:
- Heidän omasta pyynnöstään tai laillisesti hyväksyttävän edustajansa pyynnöstä
- Jos tutkimuksen jatkaminen olisi tutkijan mielestä haitallista koehenkilön hyvinvoinnille
- Sponsorin erityisestä pyynnöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
2,5 mg bid
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
5mg tarjous
10 mg bid
20mg tarjous
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
5mg tarjous
10 mg bid
20mg tarjous
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
5mg tarjous
10 mg bid
20mg tarjous
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
|
30mg bid
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
|
30mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin (proksimaalinen ja/tai distaalinen), ei-kuolemaan johtavan PE ja kuoleman kaikista syistä yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: 5-9 päivää leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos sinulla on syvä laskimotukosoireita.
|
5-9 päivää leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos sinulla on syvä laskimotukosoireita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DVT:iden ilmaantuvuus (kokonais-, proksimaalinen, distaalinen)
Aikaikkuna: Päivä 6-10
|
Päivä 6-10
|
|
Oireisten laskimotromboembolien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 6-10
|
Päivä 6-10
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma, joka johtuu ensisijaisesta päätetapahtumasta korvaamalla kaikki kuolemat laskimotromboemboliaan liittyvällä kuolemalla
Aikaikkuna: Päivä 6-10
|
Päivä 6-10
|
|
Oireisten laskimotromboembolien ilmaantuvuus (yhteensä, PE, DVT)
Aikaikkuna: Päivä 6-10
|
Päivä 6-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10945
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .