Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een orale, directe factor Xa-remmer, BAY59-7939, voor profylaxe tegen veneuze trombo-embolie na totale knievervanging: een studie met dosisbereik

18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Het onderzoeksgeneesmiddel, BAY59-7939, is een nieuw geneesmiddel dat momenteel wordt getest voor de preventie van VTE. Het remt direct factor Xa, een bloedcomponent in de route die leidt tot stolling (stolling van bloedcellen). Het is verkrijgbaar als tablet. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BAY59-7939 te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van het geregistreerde geneesmiddel Enoxaparine. Enoxaparine, een zogenaamde laagmoleculaire heparine, is goedgekeurd en wordt veel gebruikt op het gebied van tromboseprofylaxe en zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend. In deze studie zullen 4 verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel BAY59-7939 worden getest in vergelijking met Enoxaparine. U krijgt tijdens het onderzoek een van de volgende BAY59-7939-behandelingen of Enoxaparine. De volgende doses BAY59-7939 zullen worden getest: Dosis I; Dosis II, Dosis III, Dosis IV. Deze studie zal ongeveer 7 maanden duren in een aantal landen. In totaal kunnen maximaal 600 patiënten deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
613

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3019
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen
  • Onderwerpen gepland voor electieve totale knievervanging
  • Onderwerpen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname na ontvangst van gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan medische geschiedenis:

  • Elke eerdere DVT of PE
  • Myocardinfarct (MI), TIA of ischemische beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, allergie voor heparines
  • Intracerebrale of intraoculaire bloeding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. actieve maagzweer) met gastro-intestinale bloedingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die kunnen leiden tot een verminderde absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. ernstige actieve inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom)
  • Amputatie van één been

Gerelateerd aan huidige symptomen of bevindingen:

  • Hartinsufficiëntie NYHA III-IV

  • Congenitale of verworven hemorragische diathese (PT INR/aPTT niet binnen de normale grenzen) inclusief patiënten met verworven of congenitale trombofilie

    • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µl)
    • Macroscopische hematurie
    • Allergie voor contrastmiddelen
    • Ernstige hypertensie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
    • Verminderde leverfunctie (transaminasen > 2 x ULN)
    • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 x ULN of verminderde creatinineklaring < 30 ml/min)
    • Actieve kwaadaardige ziekte
    • Aanwezigheid van actieve maagzweer of gastro-intestinale aandoening met verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen
    • Lichaamsgewicht < 45 kg
    • Drugs- of alcoholmisbruik

Gerelateerd aan de huidige behandeling:

  • Therapie met orale anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, warfarine-natrium, heparines en factor Xa-remmers anders dan studiemedicatie) en fibrinolytische therapie
  • Therapie met acetylsalicylzuur of andere trombocytenaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, dipyridamol en ticlopidine) moet een week voor inschrijving worden stopgezet. Patiënt die de ASA-therapie niet kan stoppen, wordt uitgesloten
  • Alle andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (uitzondering: NSAID's met een halfwaardetijd < 17 uur zijn toegestaan)
  • Systemische en topische behandeling met azoolverbindingen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol). Azoolverbindingen moeten ten minste vier dagen vóór inschrijving worden stopgezet

Gemengd:

  • Geplande intermitterende pneumatische compressie tijdens actieve behandelingsperiode
  • Geplande epidurale anesthesie met epidurale verblijfskatheter (spinale en epidurale anesthesie zonder verblijfskatheter is toegestaan)
  • Therapie met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie of studie

Verwijdering van proefpersonen uit studie:

Een proefpersoon die zich terugtrekt, is iemand die om welke reden dan ook een klinisch onderzoek heeft stopgezet.

Proefpersonen kunnen om de volgende redenen uit het onderzoek worden teruggetrokken:

  • Op eigen verzoek of op verzoek van hun wettelijke vertegenwoordiger
  • Als voortzetting van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor het welzijn van de proefpersoon
  • Op specifiek verzoek van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bod
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 5 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 20 mg
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 5 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 20 mg
Experimenteel: Arm 4
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 5 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Geneesmiddel: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Bod van 20 mg
Experimenteel: Arm 5
Geneesmiddel: Enoxaparine
30 mg bod
Experimenteel: Wapen 6
Geneesmiddel: Enoxaparine
30 mg bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten van diepe veneuze trombose (proximaal en/of distaal), niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5-9 dagen na de operatie of eerder in geval van symptomen die wijzen op diepe veneuze trombose.
5-9 dagen na de operatie of eerder in geval van symptomen die wijzen op diepe veneuze trombose.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van DVT's (totaal, proximaal, distaal)
Tijdsspanne: Dag 6-10
Dag 6-10
Incidentie van symptomatische VTE's
Tijdsspanne: Dag 6-10
Dag 6-10
Het samengestelde eindpunt dat resulteert uit het primaire eindpunt door alle sterfgevallen te vervangen door VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Dag 6-10
Dag 6-10
Incidentie van symptomatische VTE's (totaal, PE, DVT)
Tijdsspanne: Dag 6-10
Dag 6-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10945

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen