Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) hos ungdom i alderen 13-17 år med ADHD

27. mars 2017 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase IIIb, langsiktig, åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) hos ungdom i alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Methylphenidate Transdermal System (MTS) i alderen 13-17 år diagnostisert med ADHD

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Methylphenidate Transdermal System (MTS) i symptomatisk behandling av ungdom i alderen 13-17 år diagnostisert med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekst Revisjonskriterier (DSM-IV-TR). Evalueringen av sikkerhet vil være basert på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og hudens toleranse for MTS basert på dermal respons score (DRS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Forente stater
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Forente stater
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Forente stater
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må hvert fag oppfylle hvert av følgende kriterier ved inngangsbesøket:

  • Forsøkspersonen deltok i den forutgående SPD485-409-studien, og a) fullførte alle nødvendige studiebesøk (grunnlinje til og med besøk 9) ELLER b) fullførte den 5 uker lange doseoptimeringsperioden uten å oppnå en akseptabel tilstand som definert av den forutgående SPD485-409-studien.
  • Personen har blodtrykksmålinger innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde ved inngang.
  • Forsøkspersonens EKG-resultater er innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikante ved innreise, bedømt av etterforskeren i forbindelse med den sentrale leseren.
  • Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved inngangen og godta å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden og i 30 dager den siste dosen av IP.
  • Subjekt og forelder til lovlig autorisert representant (LAR) er i stand til, villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien må gis av forsøkspersonens forelder eller LAR, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practices (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før en eventuell studie fullføres. -relaterte prosedyrer.
  • Det må foreligge dokumentasjon på forsøkspersonens samtykke til å delta i studien som indikerer at forsøkspersonen er klar over studiens undersøkelseskarakter og nødvendige prosedyrer og restriksjoner. Manglende innsigelse er ikke å anse som samtykke.

Eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved innreise:

  • Personen ble avbrutt fra SPD485-409 på grunn av et protokollbrudd, manglende overholdelse, AE eller en alvorlig bivirkning (SAE).
  • Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger administrert i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. På samme måte vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Dette vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
  • Personen tar alle medisiner som er utelukket.
  • Kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Metylfenidat transdermalt system
Legemiddel: Metylfenidat transdermalt system
En av 4 doser av MTS depotplaster over samme varighet av bruk i ca. 6 måneder
Andre navn:
  • DAYTRANA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Puls
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Elektrokardiogramresultater (QTcF-intervall)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QTcF er QT-intervallet ved å bruke Fridericias korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline og 6 måneder
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Quality of Sleep
Tidsramme: 6 måneder
Post Sleep Questionnaire (PSQ) samlet vurdering av søvnkvalitet. Det er 5 vurderingssvar som spenner fra veldig dårlig til veldig bra. Ingen tall er knyttet til vurderingssvarene.
6 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Hudreaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Dermale reaksjoner ble gradert på en skala fra 0 (ingen irritasjon) til 7 (sterk reaksjon) for observerte funn av erytem, ​​ødem, papler og vesikler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurdering av oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse Skala-fjerde utgave (ADHD-RS-IV)-poeng etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Conners Parent Rating Scale-revidert kortversjon (CPRS-R) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med en total poengsum fra 0 til 81. Høyere skårer indikerer økt ADHD. Denne skalaen lar foreldre svare på grunnlag av barnets atferd og hjelpe til med å vurdere ADHD og evaluere problematferd.
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med forbedring på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poeng
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 måneder
Antall deltakere med forbedring på Parent Global Assessment (PGA)-score.
Tidsramme: 6 måneder
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 måneder
Endring fra baseline i Youth Life Quality of Research Version (YQOL-R) Total score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Youth Quality of Life-research-versjonen (YQOL-R) er et validert 56-elements generisk instrument for å sammenligne livskvaliteten til ungdom på tvers av tilstandsgrupper som skårer hvert spørsmål på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). YQOL-poengsummene transformeres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noven Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD485-410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger