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Avaliar a segurança e eficácia do sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) em adolescentes de 13 a 17 anos com TDAH

27 de março de 2017 atualizado por: Noven Therapeutics

Um estudo de extensão de fase IIIb, de longo prazo, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) em adolescentes de 13 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Avaliar a segurança a longo prazo do Sistema Transdérmico de Metilfenidato (MTS) em pessoas de 13 a 17 anos com diagnóstico de TDAH

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança a longo prazo do Sistema Transdérmico de Metilfenidato (MTS) no tratamento sintomático de adolescentes de 13 a 17 anos diagnosticados com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Texto Critérios de revisão (DSM-IV-TR). A avaliação da segurança será baseada em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), testes laboratoriais, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e tolerabilidade da pele ao MTS com base no escore de resposta dérmica (DRS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, cada sujeito deve preencher cada um dos seguintes critérios na visita de inscrição:

  • O sujeito participou do estudo antecedente SPD485-409 e a) completou todas as visitas de estudo necessárias (linha de base até a visita 9) OU b) completou o período de otimização de dose de 5 semanas sem atingir uma condição aceitável conforme definido pelo estudo antecedente SPD485-409.
  • O sujeito tem medições de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura na entrada.
  • Os resultados do ECG do sujeito estão dentro da faixa normal ou não são clinicamente significativos na entrada, conforme julgado pelo investigador em conjunto com o leitor central.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Entry e concordar em usar contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 30 dias a última dose de IP.
  • O sujeito e os pais do representante legalmente autorizado (LAR) são capazes, desejam e provavelmente cumprem integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  • O consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo deve ser dado pelos pais do sujeito ou LAR, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), Diretriz E6 de Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer estudo procedimentos relacionados.
  • Deve haver documentação do consentimento do sujeito para participar do estudo, indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos. A omissão de objeção não deve ser considerada consentimento.

Critério de exclusão

Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos na entrada:

  • O sujeito foi descontinuado do SPD485-409 devido a uma violação de protocolo, não conformidade, EA ou um evento adverso grave (SAE).
  • O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse dificultar o cumprimento do protocolo. Asma leve e estável não é excludente.
  • O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Sistema transdérmico de metilfenidato
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
Uma das 4 doses do adesivo transdérmico MTS durante o mesmo período de uso por aproximadamente 6 meses
Outros nomes:
  • DAYTRANA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pulsação
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Resultados do eletrocardiograma (intervalo QTcF)
Prazo: Linha de base e 6 meses
QTcF é o intervalo QT usando a fórmula de correção de Fridericia. O intervalo QT é uma medida de tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e depende da frequência cardíaca (por exemplo, quanto mais rápida a frequência cardíaca, menor o intervalo QT). O intervalo QT deve ser corrigido para facilitar a interpretação.
Linha de base e 6 meses
Questionário Pós Sono (PSQ) Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses
Post Sleep Questionnaire (PSQ) classificação geral da qualidade do sono. Existem 5 respostas de classificação que variam de muito ruim a muito bom. Nenhum número está associado às respostas de avaliação.
6 meses
Peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Reações dérmicas
Prazo: 6 meses
As reações dérmicas foram graduadas em uma escala variando de 0 (sem irritação) a 7 (reação forte) para achados observados de eritema, edema, pápulas e vesículas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (ADHD-RS-IV) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na versão curta revisada da escala de classificação dos pais de Conner (CPRS-R) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A versão curta revisada da escala de classificação dos pais de Conner (CPRS-R) consiste em 27 perguntas classificadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro), com uma pontuação total variando de 0 a 81. Pontuações mais altas são indicativas de aumento do TDAH. Essa escala permite que os pais respondam com base no comportamento da criança e ajudem a avaliar o TDAH e avaliar o comportamento problemático.
Linha de base e 6 meses
Número de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 6 meses
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 meses
Número de participantes com melhoria nas pontuações da Avaliação Global dos Pais (PGA).
Prazo: 6 meses
A Avaliação Global dos Pais (PGA) consiste em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 meses
Alteração da linha de base na versão de pesquisa de qualidade de vida para jovens (YQOL-R) Pontuação total em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A versão Youth Quality of Life-research (YQOL-R) é um instrumento genérico validado de 56 itens para comparar a qualidade de vida de adolescentes em grupos de condição que pontua cada pergunta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações do YQOL são transformadas em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noven Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD485-410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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