Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у подростков в возрасте 13-17 лет с СДВГ

27 марта 2017 г. обновлено: Noven Therapeutics

Фаза IIIb, долгосрочное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Оценить долгосрочную безопасность трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у детей в возрасте 13–17 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить долгосрочную безопасность трансдермальной системы метилфенидата (MTS) при симптоматическом лечении подростков в возрасте 13–17 лет с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, текст Критерии пересмотра (DSM-IV-TR). Оценка безопасности будет основываться на нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE), лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности, физических осмотрах, электрокардиограммах (ЭКГ) и переносимости MTS кожей на основе оценки кожной реакции (DRS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
163

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый субъект должен соответствовать каждому из следующих критериев во время вступительного визита:

  • Субъект участвовал в предшествующем исследовании SPD485-409 и а) завершил все необходимые учебные визиты (от исходного уровня до визита 9) ИЛИ б) завершил 5-недельный период оптимизации дозы, не достигнув приемлемого состояния, определенного в предшествующем исследовании SPD485-409.
  • Субъект имеет измерения артериального давления в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста на входе.
  • Результаты ЭКГ субъекта находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми при входе, по оценке исследователя совместно с центральным считывающим устройством.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении и согласиться использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 30 дней - последнюю дозу IP.
  • Субъект и родитель законного представителя (LAR) могут, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры и ограничения исследования.
  • Письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании должно быть дано родителем субъекта или LAR в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH), Руководящим принципом надлежащей клинической практики (GCP) E6 и применимыми правилами до завершения любого исследования. -сопутствующие процедуры.
  • Должна быть документация о согласии субъекта на участие в исследовании, свидетельствующая о том, что субъект осведомлен об исследовательском характере исследования и требуемых процедурах и ограничениях. Невозражение не считается согласием.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены из исследования, если на входе будет выполнен любой из следующих критериев:

  • Субъект был исключен из SPD485-409 из-за нарушения протокола, несоблюдения, НЯ или серьезного нежелательного явления (СНЯ).
  • Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в ходе исследования, или увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
  • Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Трансдермальная система метилфенидата
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Одна из 4 доз трансдермального пластыря MTS за одинаковую продолжительность ношения в течение примерно 6 месяцев.
Другие имена:
  • ДАЙТРАНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Результаты электрокардиограммы (интервал QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
QTcF - это интервал QT, использующий формулу коррекции Фридериции. Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и окончанием зубца T и зависит от частоты сердечных сокращений (например, чем выше частота сердечных сокращений, тем короче интервал QT). Интервал QT должен быть скорректирован для облегчения интерпретации.
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник после сна (PSQ) Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник после сна (PSQ) — общая оценка качества сна. Есть 5 оценок от очень плохого до очень хорошего. Никакие числа не связаны с рейтинговыми ответами.
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Кожные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Кожные реакции оценивались по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 7 (сильная реакция) в зависимости от наблюдаемых признаков эритемы, отека, папул и везикул.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной краткой версии шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Краткая версия пересмотренной шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) состоит из 27 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (совершенно неверно) до 3 (полностью верно) с общим баллом от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на повышенный СДВГ. Эта шкала позволяет родителям реагировать на основе поведения ребенка и помогает оценить СДВГ и оценить проблемное поведение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 месяцев
Количество участников с улучшением результатов общей оценки родителей (PGA).
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая оценка родителей (PGA) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии исследования качества жизни молодежи (YQOL-R), общий балл через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R) представляет собой проверенный общий инструмент из 56 пунктов для сравнения качества жизни подростков в разных группах состояния, который оценивает каждый вопрос по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Баллы YQOL преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noven Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD485-410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками