Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan olanzapin for hyperaktivt eller blandet delirium

26. september 2011 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Studie av subkutan olanzapin for hyperaktivt eller blandet delirium

Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til olanzapin administrert som en subkutan injeksjon til sykehuspasienter med hyperaktivt eller blandet delirium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Olanzapin er et legemiddel utviklet for å kontrollere agitasjon/delirium. Olanzapin er gitt gjennom munnen og som en injeksjon i muskelen, noe som er smertefullt og kan øke en persons følelse av agitasjon. I denne studien vil olanzapin gis under huden gjennom et kateter. Forskere håper at dette vil være mindre smertefullt og agiterende enn når det injiseres i muskelen.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få et kateter (plastrør) plassert under huden din. Dette kateteret vil bli brukt til å gi deg studiemedisinen. Studiemedisin vil bli gitt gjennom kateteret hver 8. time for 9 doser. Hvert skudd bør ta ca. 1 til 2 minutter. Du vil motta stoffet på M.D.Anderson Cancer Center.

Forskere vil bruke Richmond Agitation Scale for å måle din agitasjon eller sedasjon før hver injeksjon av olanzapin gjennom kateteret. Det bør ta 5 til 10 minutter å svare på spørsmålene. Du vil bli evaluert for reaksjon på kateterstedet ved injeksjonstidspunktet, 30 minutter og 1 time etter injeksjonen, og før alle videre injeksjoner av studiemedikamentet. Blodtrykket ditt vil bli evaluert før og 1 time etter de to første injeksjonene og deretter en gang om dagen mens du studerer.

Hvis din agitasjon ikke er kontrollert, vil du få haloperidol. På den andre behandlingsdagen vil forskerne registrere mengden haloperidol du måtte bruke de siste 24 timene. Hvis mengden haloperidol du brukte er større enn en viss mengde, vil dosen av olanzapin økes. Selv om dosen av olanzapin økes, kan du fortsatt være i stand til å bruke haloperidol om nødvendig.

På den tredje behandlingsdagen vil forskerne registrere mengden haloperidol du måtte bruke de siste 24 timene. Hvis mengden haloperidol du brukte er større enn en viss mengde, vil dosen av olanzapin igjen økes. Som før, hvis dosen av olanzapin økes, kan du fortsatt være i stand til å bruke haloperidol om nødvendig. Hvis du responderer på olanzapin etter 3 dagers behandling, vil du få muligheten til å fortsette stoffet utenfor studien.

Hvis du utvikler alvorlige bivirkninger før du har fullført de 9 dosene, vil behandlingen avbrytes. Hvis behandlingen på denne studien avbrytes, vil du rådføre deg med legen din om å motta en annen medisin utenfor studien for å hjelpe deg med å kontrollere symptomene dine. Det er ingen langtidsoppfølging av denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Olanzapin er FDA-godkjent gitt i muskelen eller gjennom munnen for behandling av agitasjon relatert til schizofreni og bipolar mani (en lidelse som involverer humørsvingninger fra dyp depresjon til følelse av oppstemthet). Totalt 25 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M.D. Anderson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter på Acute Palliative Care Unit (G12NW) ved University of Texas MD Anderson Cancer Center
  2. Alder > 18 år (Olanzapin IM har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.)
  3. Pasienter må ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
  4. Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) på >/= 1
  5. Mini mental status eksamensscore på mindre enn 24
  6. Hyperaktivt eller blandet delirium reagerer ikke på minst 10 mg haloperidol i løpet av de siste 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i olanzapin IM
  2. Følgende reaksjoner på haloperidol: A) Akutt dystoni B) Overfølsomhet eller tidligere intoleranse mot haloperidol C) Ekstra pyramidale bivirkninger
  3. Historie om trangvinklet glaukom.
  4. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
  5. Hvis de mottok et injiserbart depot nevroleptika innen mindre enn ett doseringsintervall etter studiestart
  6. Innen 7 dager etter oppstart av studiemedisin, dokumentasjon av: a. Fastende blodsukker (eller fingerstikk-glukosekontroll) > 250 mg/dl b. Absolutt nøytrofiltall < 500 eller blodplater < 50 000
  7. Det er forbudt å bruke benzodiazepiner eller nevroleptika, foruten haloperidol, mens pasienten er påmeldt studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olanzapin
5 mg subkutan injeksjon hver 8. time for 9 doser
Legemiddel: Olanzapin
5 mg subkutan injeksjon hver 8. time for 9 doser. Hver injeksjon bør ta ca. 1 til 2 minutter.
Andre navn:
  • Symbyax
  • Fluoksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertoksisitet
Tidsramme: Innen 75 timer etter den første behandlingen
Toksisitet definert som urticaria, reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller hypotensjon. Ved tidspunkt 0, 0,5 og 1 time etter den første injeksjonen av studiemedikamentet og før alle påfølgende injeksjoner av studiemedikamentet, urticaria og reaksjon på injeksjonsstedet vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0. Blodtrykket evaluert umiddelbart før og 1 time etter hver av de to første injeksjonene, og deretter daglig deretter.
Innen 75 timer etter den første behandlingen
Deltaker hypotensjon
Tidsramme: 3 dager
Deltakere som opplever et blodtrykksfall under 90/50 mm Hg innen 60 minutter etter administrering av studiemedisin. Blodtrykket evaluert umiddelbart før og 1 time etter hver av de to første injeksjonene, og deretter daglig deretter.
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av RASS ved tidspunkt 0, når injeksjonen er fullført, 0,5 timer etter injeksjon, og 1 time etter injeksjon for første injeksjon av studiemedikament, og deretter før hver injeksjon av studiemedisin for å bestemme effektivitet. Behandlingseffekt definert som: RASS-score på mindre enn 1 før siste dose på den tredje dagen; og total haloperidolbruk på mindre enn 8 mg per dag. Haloperidol-mengder registrert for siste 24 timer.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004-0746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger