Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный оланзапин при гиперактивном или смешанном делирии

26 сентября 2011 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Изучение подкожного введения оланзапина при гиперактивном или смешанном делирии

Целью данного исследования является определение переносимости и безопасности оланзапина, вводимого в виде подкожной инъекции госпитализированным пациентам с гиперактивным или смешанным делирием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оланзапин — это препарат, предназначенный для контроля ажитации/бреда. Оланзапин вводили перорально и в виде инъекции в мышцу, что болезненно и может усилить чувство возбуждения у человека. В этом исследовании оланзапин будет вводиться под кожу через катетер. Исследователи надеются, что это будет менее болезненно и волнующе, чем при введении в мышцу.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам введут катетер (пластиковую трубку) под кожу. Этот катетер будет использоваться для введения вам исследуемого препарата. Исследуемый препарат будет вводиться через катетер каждые 8 ​​часов по 9 доз. Каждый выстрел должен длиться от 1 до 2 минут. Вы получите препарат в онкологическом центре доктора медицины Андерсона.

Исследователи будут использовать шкалу возбуждения Ричмонда для измерения вашего возбуждения или седативного эффекта перед каждой инъекцией оланзапина через катетер. Ответы на вопросы должны занять от 5 до 10 минут. Вас будут оценивать на наличие реакции в месте введения катетера во время инъекции, через 30 минут и 1 час после инъекции и перед всеми последующими инъекциями исследуемого препарата. Ваше кровяное давление будет оцениваться до и через 1 час после первых двух инъекций, а затем один раз в день во время исследования.

Если ваше возбуждение не контролируется, вы получите галоперидол. На второй день лечения исследователи зафиксируют количество галоперидола, которое вам пришлось использовать за предыдущие 24 часа. Если количество галоперидола, которое вы использовали, превышает определенное количество, ваша доза оланзапина будет увеличена. Даже если ваша доза оланзапина увеличена, вы все равно можете использовать галоперидол, если это необходимо.

На третий день лечения исследователи зафиксируют количество галоперидола, которое вам пришлось использовать за предыдущие 24 часа. Если количество галоперидола, которое вы использовали, превышает определенное количество, ваша доза оланзапина будет снова увеличена. Как и прежде, если ваша доза оланзапина увеличена, вы все еще можете использовать галоперидол, если это необходимо. Если вы ответите на оланзапин после 3 дней лечения, вам будет предоставлена ​​возможность продолжить прием препарата вне исследования.

Если у вас разовьются серьезные побочные эффекты до того, как вы примете 9 доз, лечение будет прекращено. Если лечение в этом исследовании будет прекращено, вы проконсультируетесь со своим врачом о приеме другого лекарства вне исследования, чтобы контролировать свои симптомы. Для этого исследования нет долгосрочного наблюдения.

Это исследовательское исследование. Оланзапин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для внутримышечного введения или приема внутрь для лечения возбуждения, связанного с шизофренией и биполярной манией (расстройство, связанное с перепадами настроения от глубокой депрессии до чувства приподнятости). Всего в исследовании примут участие 25 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированные пациенты в отделении неотложной паллиативной помощи (G12NW) Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета.
  2. Возраст > 18 лет (в/м введение оланзапина у детей не изучалось).
  3. У пациентов должен быть приемлемый суррогат, способный дать согласие от имени субъекта.
  4. Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) >/= 1
  5. Результат мини-экзамена по психическому статусу менее 24.
  6. Гиперактивный или смешанный делирий, не реагирующий на галоперидол в дозе не менее 10 мг в течение последних 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту оланзапина в/м.
  2. Следующие реакции на галоперидол: А) Острая дистония Б) Гиперчувствительность или предшествующая непереносимость галоперидола В) Экстрапирамидные побочные эффекты
  3. История узкоугольной глаукомы.
  4. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  5. Если они получили инъекционный нейролептик депо менее чем за один интервал дозирования до начала исследования
  6. В течение 7 дней после начала исследования препарата документация: a. Глюкоза крови натощак (или контроль глюкозы из пальца) > 250 мг/дл b. Абсолютное количество нейтрофилов < 500 или тромбоцитов < 50 000
  7. Применение любых бензодиазепинов или нейролептиков, кроме галоперидола, во время включения больного в исследование запрещено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оланзапин
5 мг подкожно каждые 8 ​​часов на 9 доз
Лекарство: Оланзапин
5 мг подкожно каждые 8 ​​часов за 9 доз. Каждая инъекция должна длиться от 1 до 2 минут.
Другие имена:
  • Симбиакс
  • Флуоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность участников
Временное ограничение: В течение 75 часов после начала лечения
Токсичность определяется как крапивница, реакции в месте инъекции и/или артериальная гипотензия. Через 0, 0,5 и 1 час после первой инъекции исследуемого препарата и перед всеми последующими инъекциями исследуемого препарата крапивницу и реакцию в месте инъекции оценивали с использованием общих критериев токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии 3.0. Артериальное давление оценивали непосредственно перед и через 1 час после каждой из первых 2 инъекций, а затем ежедневно.
В течение 75 часов после начала лечения
Участник Гипотония
Временное ограничение: 3 дня
Участники, у которых артериальное давление упало ниже 90/50 мм рт. ст. в течение 60 минут после введения исследуемого препарата. Артериальное давление оценивали непосредственно перед и через 1 час после каждой из первых 2 инъекций, а затем ежедневно.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Временное ограничение: 3 дня
Оценка RASS в момент времени 0, после завершения инъекции, через 0,5 часа после инъекции и через 1 час после инъекции для первой инъекции исследуемого препарата, а затем перед каждой инъекцией исследуемого препарата для определения эффективности. Эффективность лечения определяется как: показатель RASS менее 1 до последней дозы на третий день; и Общее использование галоперидола менее 8 мг в день. Количества галоперидола зарегистрированы за предыдущие 24 часа.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004-0746

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками