Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk effekt av insulin aspart og humant insulin i forskjellige doser

8. august 2007 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper til insulin aspart: dose - varierende vs. humant løselig insulin

Den metabolske effekten av tre forskjellige doser insulin aspart og humant insulin undersøkes med euglykemisk glukoseklemmeteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, 6-perioders cross-over-studie med 16 friske personer. Hver pasient deltar i 6 euglykemiske glukoseklemmeeksperimenter hver.

Tidsintervallet mellom studiedagene er 2 til 28 dager. Ved klembesøkene blir forsøkspersonene koblet til en biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Tyskland) og får en intravenøs human insulininfusjon (hastighet på 0,15 mU/kg/min) over varigheten av hvert eksperiment for å forhindre en økning i endogen insulinsekresjon. . Etter en baseline-periode på 2 timer administreres prøvelegemidlet (6, 12 eller 24 E av enten Insulin Aspart eller vanlig humant insulin i tilfeldig rekkefølge) s.c. med en sprøyte inn i bukveggen. Glukoseinfusjonshastigheter (GIR) som er nødvendige for å holde blodsukkerkonsentrasjonen nær klemmenivået på 90 mg/dl (5 mmol/l) administreres og registreres av biostatoren hvert minutt i en periode på 12 timer etter dosering. Blodprøver tas med jevne mellomrom for analyse av C-peptid og (avhengig av testmedikamentet administrert) seruminsulin eller seruminsulin Aspart-konsentrasjoner (målt med spesifikke ELISA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Friske personer mellom 18 og 45 år inklusive
  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Ikke-røyker i minst tre måneder
  • Kvinner i fertil alder bruker akseptable prevensjonsmetoder, inkludert tubal ligering, en intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barrieremetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving og mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen fire uker før denne utprøvingen
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Klinisk signifikant unormal hematologi- eller biokjemiscreeningstest
  • Enhver sykdom som krever bruk av ikke-aktuelle reseptbelagte medisiner
  • Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom som oppsto i løpet av de fire ukene før den første dosen av testmedikamentet
  • Enhver sammenfallende sykdom som kan påvirke blodsukkeret
  • Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin eller en hvilken som helst komponent i sammensetningen av prøvestoffet
  • Bloddonasjon > 500 ml i løpet av de siste ni ukene
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
6 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Eksperimentell: 2
12 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Eksperimentell: 3
24 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Aktiv komparator: 4
6 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 5
12 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 6
24 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUC GIR 360-720 min
Tidsramme: ved hver dosering (6 ganger i løpet av forsøket)
ved hver dosering (6 ganger i løpet av forsøket)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-endepunkter som C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min.
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
PD-endepunkter som GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, tidlig og sen t 50%/GIR
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISPS_Dose-ranging

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger