Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk effekt av insulin aspart og humant insulin i forskjellige doser

8. august 2007 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper til insulin aspart: dose - varierende vs. humant løselig insulin

Den metabolske effekten av tre forskjellige doser insulin aspart og humant insulin undersøkes med euglykemisk glukoseklemmeteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, 6-perioders cross-over-studie med 16 friske personer. Hver pasient deltar i 6 euglykemiske glukoseklemmeeksperimenter hver.

Tidsintervallet mellom studiedagene er 2 til 28 dager. Ved klembesøkene blir forsøkspersonene koblet til en biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Tyskland) og får en intravenøs human insulininfusjon (hastighet på 0,15 mU/kg/min) over varigheten av hvert eksperiment for å forhindre en økning i endogen insulinsekresjon. . Etter en baseline-periode på 2 timer administreres prøvelegemidlet (6, 12 eller 24 E av enten Insulin Aspart eller vanlig humant insulin i tilfeldig rekkefølge) s.c. med en sprøyte inn i bukveggen. Glukoseinfusjonshastigheter (GIR) som er nødvendige for å holde blodsukkerkonsentrasjonen nær klemmenivået på 90 mg/dl (5 mmol/l) administreres og registreres av biostatoren hvert minutt i en periode på 12 timer etter dosering. Blodprøver tas med jevne mellomrom for analyse av C-peptid og (avhengig av testmedikamentet administrert) seruminsulin eller seruminsulin Aspart-konsentrasjoner (målt med spesifikke ELISA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Friske personer mellom 18 og 45 år inklusive
  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Ikke-røyker i minst tre måneder
  • Kvinner i fertil alder bruker akseptable prevensjonsmetoder, inkludert tubal ligering, en intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barrieremetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving og mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen fire uker før denne utprøvingen
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Klinisk signifikant unormal hematologi- eller biokjemiscreeningstest
  • Enhver sykdom som krever bruk av ikke-aktuelle reseptbelagte medisiner
  • Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom som oppsto i løpet av de fire ukene før den første dosen av testmedikamentet
  • Enhver sammenfallende sykdom som kan påvirke blodsukkeret
  • Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin eller en hvilken som helst komponent i sammensetningen av prøvestoffet
  • Bloddonasjon > 500 ml i løpet av de siste ni ukene
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Eksperimentell: 2
12 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Eksperimentell: 3
24 U insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
6, 12, 24 U s.c.
Andre navn:
  • Novorapid
Aktiv komparator: 4
6 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 5
12 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid
Aktiv komparator: 6
24 IE vanlig humant insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin
6, 12 og 24 IE sc
Andre navn:
  • Actrapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC GIR 360-720 min
Tidsramme: ved hver dosering (6 ganger i løpet av forsøket)
ved hver dosering (6 ganger i løpet av forsøket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-endepunkter som C max/ins, t max/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min.
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
PD-endepunkter som GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, tidlig og sen t 50%/GIR
Tidsramme: ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)
ved hvert doseringsbesøk (6 ganger i løpet av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISPS_Dose-ranging

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere