Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt metaboliczny insuliny Aspart i insuliny ludzkiej w różnych dawkach

8 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne insuliny Aspart: Dawka – zakres w porównaniu z insuliną rozpuszczalną ludzką

Efekt metaboliczny trzech różnych dawek insuliny aspart i insuliny ludzkiej jest badany za pomocą techniki klamry euglikemicznej glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, 6-okresowe badanie krzyżowe u 16 zdrowych osób. Każdy pacjent bierze udział w 6 eksperymentach euglikemicznej klamry glukozy.

Odstęp czasowy między dniami badania wynosi od 2 do 28 dni. Podczas wizyt w zaciskach pacjenci są podłączani do urządzenia Biostator (MTB Medizintechnik, Ulm, Niemcy) i otrzymują dożylny wlew insuliny ludzkiej (szybkość 0,15 mU/kg/min) przez cały czas trwania każdego eksperymentu, aby zapobiec wzrostowi endogennego wydzielania insuliny . Po 2-godzinnym okresie odniesienia próbny lek (6, 12 lub 24 U insuliny Aspart lub zwykłej insuliny ludzkiej w losowej kolejności) podaje się s.c. strzykawką w ścianę brzucha. Szybkość wlewu glukozy (GIR) niezbędna do utrzymania stężenia glukozy we krwi w pobliżu poziomu klamry 90 mg/dl (5 mmol/l) jest podawana i rejestrowana przez Biostator co minutę przez okres 12 godzin po podaniu. Próbki krwi są pobierane w regularnych odstępach czasu w celu analizy peptydu C i (w zależności od podawanego leku próbnego) stężenia insuliny w surowicy lub insuliny Aspart w surowicy (mierzone za pomocą określonych testów ELISA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Uważany za ogólnie zdrowego po ukończeniu historii medycznej i badaniu fizykalnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 27 kg/m2
  • HbA1c < 6,1 %
  • Niepalący od co najmniej trzech miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji, w tym podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne pigułki antykoncepcyjne lub metody barierowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed tym badaniem
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy test przesiewowy hematologiczny lub biochemiczny
  • Każda choroba wymagająca stosowania nie miejscowych leków na receptę
  • Każda poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, która wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każda współistniejąca choroba, która może wpływać na poziom glukozy we krwi
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę lub jakikolwiek składnik składu badanego leku
  • Oddanie krwi > 500 ml w ciągu ostatnich dziewięciu tygodni
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
6 jednostek insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Eksperymentalny: 2
12 jednostek insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Eksperymentalny: 3
24 U insuliny aspart
Lek: insulina aspart
6, 12, 24 U s.c.
Inne nazwy:
  • Noworapid
Aktywny komparator: 4
6 IU ludzkiej insuliny zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid
Aktywny komparator: 5
12 IU ludzkiej insuliny zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid
Aktywny komparator: 6
24 j.m. insuliny ludzkiej zwykłej
Lek: insulina ludzka zwykła
6, 12 i 24 jm sc
Inne nazwy:
  • Actrapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC GIR 360-720 min
Ramy czasowe: przy każdym dawkowaniu (6 razy w trakcie próby)
przy każdym dawkowaniu (6 razy w trakcie próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK, takie jak Cmax/ins, tmax/ins, AUC ins 0-120 min, AUC ins 360-720 min, AUC ins 0-720 min
Ramy czasowe: przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
Punkty końcowe PD, takie jak GIR max, t max/GIR, AUC GIR 0-120 min, AUC GIR 0-720 min, t >2/GIR, wczesny i późny t 50%/GIR
Ramy czasowe: przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)
przy każdej wizycie dawkowania (6 razy w trakcie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISPS_Dose-ranging

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami