Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ultrase® MT20 for å forbedre fettabsorpsjonskoeffisienten (CFA) hos barn med cystisk fibrose (CF) og bukspyttkjertelinsuffisiens (PI)

7. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

Effekten og sikkerheten til Ultrase® MT20 for å forbedre fettabsorpsjonskoeffisienten (CFA%) hos barn med cystisk fibrose (CF) og bukspyttkjertelinsuffisiens (PI)

Dette er en fase III, multisenter, åpen studie, som vil evaluere forbedringen av næringsopptak når deltakerne får Ultrase® MT20. Denne studien er sponset av Aptalis (tidligere Axcan). Denne studien er utført på barn fra 7 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, åpen studie, som vil kvantifisere forbedringen av næringsopptak når deltakerne mottar Ultrase® MT20. Forbedringen vil bli demonstrert ved å sammenligne CFA-prosenten (%) og CNA% oppnådd under en utvasking av enzym med CFA% og CNA% oppnådd under en behandlingsperiode med Ultrase® MT20. Studien er også designet for å innhente sikkerhetsdata hos CF-barn som også lider av PI som tar Ultrase® MT20. Den totale varigheten for barns deltakelse i denne studien vil være ca. opptil 38 dager og vil omfatte 3 faser: screeningsfasen, utvaskingsfasen og behandlingsfasen.

Screeningsfase: denne fasen vil vare i 15 dager og alle deltakere vil ta Ultrase® MT20 etter etterforskerens skjønn i denne perioden. I løpet av de siste 4 dagene vil deltakerne bli stabilisert på en fettrik diett og med Ultrase® MT20. Den individuelle "stabiliserte dosen" av Ultrase® MT20-kapsler vil bli bestemt for hver deltaker basert på gjennomsnittlig antall kapsler med Ultrase® MT20 tatt i løpet av de siste 4 dagene.

Utvaskingsfase: denne fasen varer i 6 til 7 dager. Deltakerne vil fortsette med dietten med høyt fettinnhold, men vil avstå fra å ta Ultrase® MT20 eller andre enzymer. En 72-timers avføringssamling vil bli utført og all mat som konsumeres av deltakerne vil bli registrert for å vurdere CFA% og CNA%.

Behandlingsfasen: denne fasen varer i 7 til 11 dager. Deltakerne vil fortsette den fettrike dietten og vil ta den "stabiliserte dosen" av Ultrase® MT20 etablert under screeningen. En annen 72-timers avføringssamling vil bli utført og all mat som konsumeres av deltakerne vil bli registrert for å vurdere CFA% og CNA%.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0212
        • University of Michigan Health System Cystic Fibrosis Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cystic Fibrosis Center Rainbow Babies and Children's HospitalDivision
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter en fullstendig forklaring av studien, må deltakerne eller deres juridisk autoriserte representant ha signert det informerte samtykke- eller samtykkeskjemaet sammen med et foreldreskjema

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av CF basert på ett eller flere kliniske trekk som samsvarer med CF-fenotypen, og ett av følgende:

    • En genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
    • En svettekloridtest større enn 60 millimol per liter (mmol/L) ved kvantitativ pilokarpiniontoforese
  • Deltakerne må ha PI som demonstrert ved en fekal elastase-1 (FE-1) konsentrasjon mindre enn 100 mikrogram per gram (mcg/g) avføring (ScheBo test) og som krever tilskudd av bukspyttkjertelenzym

  • Deltakerne må være klinisk stabile i henhold til legens vurdering av:

    • Medisinsk og medisinhistorie
    • Fysisk grunnundersøkelse inkludert vitale tegn og laboratorieanalyser
  • Deltakerne må være i alderen 7 til 11 år
  • Deltakerne må ha en adekvat ernæringsstatus basert på kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik femte persentil
  • Deltakerne må ha en optimal klinisk dose av bukspyttkjertelenzymer (Ultrase® MT12 , MT18 eller MT20 eller andre pankreasenzympreparater) før de går inn i studien og må tolerere denne medisinen etter etterforskerens mening
  • Deltakerne må kunne svelge kapsler og spise et fettrikt kosthold beregnet som 2 gram fett per kilogram (g fett/kg) kroppsvekt per dag
  • Deltakerne må etter utrederens mening være i stand til og villige til å fullføre studien
  • Kvinnelige deltakere bør være premenarcheal. Ellers må en kvinnelig deltaker i fertil alder (WOCBP) ikke være gravid og må ha praktisert en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor Ultrase® MT20 eller et hvilket som helst svineprotein
  • Deltakere med kjent allergi mot maten, stoffet og kosmetikk (FD&C) Blå nr. 2 fargestoffindikator (avføringsmarkør)
  • Deltakere som ikke er villige til å stoppe de forbudte medisinene eller produktene ved studiestart og gjennom hele studien
  • Deltakere som bruker narkotika kronisk og tarmstimulerende midler og/eller avføringsmidler regelmessig
  • Deltakere med akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreassykdom
  • Deltakere med akutt lungeinfeksjon
  • Deltakere med en historie med tarmreseksjon
  • Deltakere som lider av dysmotilitetsforstyrrelser
  • Deltakere med kroniske eller sterke magesmerter
  • Deltakere som får enteral sondeernæring og ikke er villige til å stoppe i løpet av studien
  • Deltakere med en betydelig medisinsk sykdom som ville kompromittere deres velferd eller forvirre studieresultatene
  • Deltakere med en historie med eller en nåværende diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon
  • Deltakere som har en tilstand som er kjent for å øke fekalt fetttap, inkludert cøliaki, gallekreft, gallestreng, kolelithiasis, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kreft i bukspyttkjertelen, stråling enteritt, tropisk sprue, Whipples sykdom, laktoseintoleranse, pseudomembranøs kolitt
  • Deltakere med en nåværende diagnose eller en historie med fullstendig distalt intestinal obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste 6 månedene; eller deltakere som hadde 2 eller flere episoder av DIOS det siste året
  • Deltakere med dårlig kontrollert diabetes i henhold til etterforskerens mening
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
  • Deltakere som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultrase® MT20
Legemiddel: Ultrase® MT20
Ultrase® MT20-kapsler vil bli administrert oralt med hvert måltid i løpet av dag 1 til 15 i screeningsfasen i en dose basert på etterforskerens skjønn. I løpet av dag 12 til 15 vil deltakerne få en diett med høyt fettinnhold og Ultrase® MT20-dosen vil bli justert avhengig av symptomer på steatorrhea. Dette vil bli etterfulgt av en utvaskingsfase på 6 til 7 dager, hvor deltakerne kun får en diett med høyt fettinnhold; deretter vil stabilisert dose av Ultrase® MT20 kapsel (som identifisert under screeningsfasen) administreres oralt i 7 til 11 dager under behandlingsfasen. Den stabiliserte dosen bør ikke overstige 2500 lipaseenheter per kilogram kroppsvekt per måltid (lipaseenheter/kg/måltid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent koeffisient for fettabsorpsjon (CFA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 5 eller dag 6 under utvaskingsfasen og behandlingsfasen
Prosent CFA ble beregnet som ([fettinntak - fettutskillelse]/fettinntak)*100, bestemt av avføringen samlet i løpet av 72-timersperioden i enten utvaskingsfase eller behandlingsfase. Gjennomsnittlig prosent CFA ble beregnet for dag 3 til dag 5 eller dag 6 i den respektive fasen.
Dag 3 til dag 5 eller dag 6 under utvaskingsfasen og behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent koeffisient for nitrogenabsorpsjon (CNA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 5 eller dag 6 under utvaskingsfasen og behandlingsfasen
Prosent CNA ble beregnet som [(nitrogeninntak-nitrogenutskillelse)/nitrogeninntak]*100, bestemt av avføringen samlet i løpet av 72-timersperioden i enten utvaskingsfasen eller behandlingsfasen. Nitrogeninntak ble beregnet som proteininntak/6,25. Nitrogenutskillelse ble målt som totalt fekalt nitrogen. Gjennomsnittlig prosent CNA ble beregnet for dag 3 til dag 5 eller dag 6 i den respektive fasen.
Dag 3 til dag 5 eller dag 6 under utvaskingsfasen og behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMT20CF07-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger