Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib i behandling av pasienter med residiverende myelomatose

12. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Sunitinib (SU11248) ved multippelt myelom

Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinib fungerer i behandling av pasienter med residiverende myelomatose. Sunitinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere antall responser hos pasienter med residiverende myelomatose behandlet med sunitinib (sunitinibmalat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere toksisiteten til sunitinib malat hos pasienter med residiverende myelomatose.

II. For å vurdere tid til progresjon etter initial respons på sunitinibmalat.

OVERSIKT:

Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-42. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i opptil 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende myelomatose

  • Målbar sykdom som definert av minst ett av følgende:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved proteinelektroforese
    • Monoklonalt urinprotein > 200 mg ved 24-timers elektroforese
    • Serumimmunoglobulin fri lett kjede ≥ 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
    • Monoklonal benmargsplasmacytose ≥ 30 %
  • Ikke en kandidat for stamcelletransplantasjon ELLER har gjennomgått tidligere stamcelleinnsamling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mikroliter (mcL)
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Totalt serum bilirubin normalt
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

  • Ikke mer enn 4 tidligere behandlinger

    • Stamcelletransplantasjon og forutgående induksjonsterapi vil betraktes som 1 behandling
  • Tidligere antracyklineksponering eller sentral thoraxstrålebehandling som inkluderte hjertet i strålebehandlingsporten tillatt forutsatt at pasienten har en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller bedre hjertefunksjon på baseline ECHO eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  • Samtidige bisfosfonater tillatt
  • Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere
  • Minst 12 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-induktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinibmalat
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi eller korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tilstand som svekker evnen til å svelge og beholde sunitinib malattabletter
  • Pasienter med en eksisterende skjoldbruskkjertelavvik som ikke er i stand til å opprettholde skjoldbruskkjertelfunksjonen i normalområdet med medisiner
  • Annen aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktive infeksjoner eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser fra tidligere behandling
  • Kjemoterapi eller strålebehandling ≤ 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
  • Enhver større operasjon ≤ 4 uker før studiestart
  • Ikke-myelosuppressive midler ≤ 2 uker før studiestart
  • Eventuelle andre tidligere antiangiogene midler

  • Samtidig høydose kortikosteroider

    • Samtidige kroniske steroider (opptil 20 mg/dag prednisonekvivalent) tillatt for andre lidelser enn amyloid; MERK: Bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi, og er derfor tillatt under protokollbehandling
  • Samtidige terapeutiske doser av kumarinderivater av antikoagulanter
  • Samtidige midler med proarytmisk potensial
  • Samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Eventuelle andre samtidige undersøkelsesmidler eller kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (behandling med kinasehemmere)
Pasienter får 37,5 mg oral sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-42. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sunitinib malat
Oral 37,5 mg hver dag i 6-ukers syklus (kontinuerlig dosering).
Andre navn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede svar (fullstendig svar [CR], svært god delvis respons [VGPR] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Hver 6. uke fra første behandlingsstart opp til 72 uker

En bekreftet respons er definert som en pasient som har oppnådd respons og opprettholdt den ved to påfølgende evalueringer med minst 2 ukers mellomrom.

En fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning av et M-protein og mindre enn 5 % benmargsplasmacytose.

En hematologisk svært god partiell respons (VGPR) er definert som å ha en ≥ 90 % reduksjon av M-protein fra serum, en urin M-spike til å være ≤ 100 mg/24 timer, og en forsvinning av bløtvevsplasmacytomer.

En partiell respons (PR) er definert som å ha en 50-89 % reduksjon i nivået av det monoklonale serumproteinet, en reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin enten med ≥90 % eller til <200 mg, og en ≥ 50 % reduksjon i størrelse av bløtvevsplasmacytom.
Hver 6. uke fra første behandlingsstart opp til 72 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dokumentasjon av svar til dato for progresjon
Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra dokumentasjon av svar til dato for progresjon
Giftighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til inntil 30 dager etter siste dag av studiemedikamentell behandling
Vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Inkludert er toksisitetene som i det minste muligens er relatert til studiemedikamentet.
Fra tidspunktet for første behandling til inntil 30 dager etter siste dag av studiemedikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger