Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Sunitinibin (SU11248) vaiheen II koe multippeli myeloomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Sunitinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen syöpään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteiden lukumäärä potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja joita hoidettiin sunitinibillä (sunitinibimalaatti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sunitinibimalaatin toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

II. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa sunitinibimalaatin alkuperäisen vasteen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-42. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuneen multippelin myelooman diagnoosi

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 1,0 g proteiinielektroforeesilla
    • Virtsan monoklonaalinen proteiini > 200 mg 24 tunnin elektroforeesilla
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju ≥ 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda vapaan kevytketjun suhde
    • Monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi ≥ 30 %
  • Ei ole ehdokas kantasolusiirtoon TAI niille on tehty aiemmin kantasolukeräys
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mikrolitra (mcL)
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini normaali
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • Enintään 4 aikaisempaa hoitoa

    • Kantasolusiirto ja sitä edeltävä induktiohoito katsotaan yhdeksi hoidoksi
  • Aiempi antrasykliinille altistuminen tai rintakehän keskussädehoito, joka sisälsi sydämen sädehoitoporttiin, on sallittu, mikäli potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai parempi sydämen toiminta ECHO- tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella.
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
  • Vähintään 7 päivää aiemmista sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjistä ja ei yhtään samanaikaista
  • Vähintään 12 päivää aikaisemmista CYP3A4-indusoijista eikä samanaikaisista CYP3A4-indusoijista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibimalaatti
  • Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö tai korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä niellä ja säilyttää sunitinibimalaattitabletteja
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja jotka eivät pysty pitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella lääkkeillä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista
  • Kemoterapia tai sädehoito ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei-myelosuppressiiviset aineet ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikki muut aikaisemmat antiangiogeeniset aineet

  • Samanaikainen suuriannoksiset kortikosteroidit

    • Samanaikainen krooninen steroidi (enintään 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti) sallittu muiden sairauksien kuin amyloidin; HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
  • Samanaikaiset terapeuttiset annokset kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja
  • Samanaikaiset aineet, joilla on proarytminen potentiaali
  • Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille
  • Kaikki muut samanaikaiset tutkimusaineet tai syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (kinaasi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat suun kautta 37,5 mg sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-42. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sunitinibimalaatti
Suun kautta 37,5 mg joka päivä 6 viikon syklissä (jatkuva annostus).
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen vastausten määrä (täydellinen vastaus [CR], erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR] tai osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä hoidon aloittamisesta 72 viikkoon asti

Vahvistettu vaste määritellään potilaaksi, joka on saavuttanut vasteen ja säilyttää sen kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 2 viikon välein.

Täydellinen vaste (CR) määritellään M-proteiinin täydelliseksi häviämiseksi ja alle 5 %:n luuytimen plasmasytoosiksi.

Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) määritellään siten, että M-proteiinin määrä vähenee ≥ 90 % seerumissa, virtsan M-piikki on ≤ 100 mg/24 tuntia ja pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen.

Osittainen vaste (PR) määritellään siten, että se alentaa seerumin monoklonaalisen proteiinin tasoa 50-89 %, vähentää 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymistä joko ≥ 90 % tai < 200 mg ja ≥ 50 Pehmytkudoksen plasmasytooman koon pieneneminen %.
6 viikon välein ensimmäisestä hoidon aloittamisesta 72 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään
Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. Mukana ovat myrkyllisyydet, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä hoidosta enintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia