Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ViNeuro hos pasienter med Parkinsons sykdom

3. september 2013 oppdatert av: Hospital Authority, Hong Kong

Undersøkelsesproduktet er en spesialformulert TCM og administreres i form av en kapsel.

Grunnleggende prekliniske studier har antydet at det kan ha gode immunmodulerende funksjoner, øker aktivitetene til T-celler, B-celler og NK-celler, forbedrer mitokondriell antioksidantstatus på ulike vev inkludert hjernevev. Derfor kan denne formuleringen ha spesielle verdier for å forbedre symptomene hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ViNeuro hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tseung Kwan O Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Alder på minst 30 år
    2. Diagnostisering av symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sykdom ved bruk av The United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria (vedlegg 3 i protokollen)
    3. Trinn 1-4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (vedlegg 4 i protokollen)
    4. Har tre av de fire kardinaltegnene på Parkinsons sykdom, dvs. stivhet, bradykinesi, hvilende skjelving og postural ustabilitet, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til deres parkinsonisme
    5. Hvis pasienten får levodopa eller andre symptomatiske behandlinger, bør pasienten ha vist god respons på det og ha vært på en stabil dosering i minst 1 måned før studiestart
    6. Signerer og daterer frivillig et skjema for informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • En subjekt vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Tilstedeværelse av atypiske parkinsonsyndromer
    2. Demens som definert av skåren for Mini-Mental State Examination (vedlegg 5 i protokollen) på 22 eller mindre
    3. Alvorlig samtidig sykdom, slik som aktiv hjerte-, nyre-, lever- eller neoplastisk sykdom
    4. Brukte sentralt aktive terapier, f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika, innen 60 dager før studiestart
    5. Brukte metylfenidat-, cinnarizin-, reserpin-, amfetamin- eller monoaminoksidase-A-hemmere, f.eks. pargylin, fenelzin eller tranylpromin, innen 3 måneder etter studiestart
    6. Har tidligere mottatt nevroleptika
    7. Brukte alfa-metyldopa eller flunarizin innen 6 måneder etter studiestart
    8. Kvinner som er gravide eller ammer.
    9. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening av denne studien (besøk 1).
    10. Personer som tar tradisjonell kinesisk medisin, eller har tatt tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de siste 2 ukene før screening av denne studien (besøk 1).
    11. Eventuelle kriterier som, etter utforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektutfallet er endringen fra baseline i summen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (vedlegg 6) del II og III totalskår ved slutten av 24 uker. UPDRS skal utføres en time etter L-dopa-behandling.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i de individuelle totalskårene for del II og del III, summen av totalskårene for del I-III, totalscore for del IV for UPDRS ved hvert oppfølgingsbesøk...
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i antall "fri" timer gjennom hele studien ved hvert oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall daglige "fri" timer i løpet av de siste 7 dagene før hvert studiebesøk, bortsett fra screeningbesøket, vil bli brukt til analysen.
Gjennomsnittlig antall daglige "fri" timer i løpet av de siste 7 dagene før hvert studiebesøk, bortsett fra screeningbesøket, vil bli brukt til analysen.
Endring fra baseline i total daglig dose hos pasienter som fikk samtidig levodopabehandling gjennom hele studien ved hvert oppfølgingsbesøk; Endring fra baseline i Red Cell Superoxide Dismutase Activity ved 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Authority, Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vigconic (International) Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger