En trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ViNeuro hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Alder på minst 30 år
  2. Diagnostisering av symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sykdom ved bruk av The United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria (vedlegg 3 i protokollen)
  3. Trinn 1-4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen (vedlegg 4 i protokollen)
  4. Har tre av de fire kardinaltegnene på Parkinsons sykdom, dvs. stivhet, bradykinesi, hvilende skjelving og postural ustabilitet, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til deres parkinsonisme
  5. Hvis pasienten får levodopa eller andre symptomatiske behandlinger, bør pasienten ha vist god respons på det og ha vært på en stabil dosering i minst 1 måned før studiestart
  6. Signerer og daterer frivillig et skjema for informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• En subjekt vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Tilstedeværelse av atypiske parkinsonsyndromer
  2. Demens som definert av skåren for Mini-Mental State Examination (vedlegg 5 i protokollen) på 22 eller mindre
  3. Alvorlig samtidig sykdom, slik som aktiv hjerte-, nyre-, lever- eller neoplastisk sykdom
  4. Brukte sentralt aktive terapier, f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika, innen 60 dager før studiestart
  5. Brukte metylfenidat-, cinnarizin-, reserpin-, amfetamin- eller monoaminoksidase-A-hemmere, f.eks. pargylin, fenelzin eller tranylpromin, innen 3 måneder etter studiestart
  6. Har tidligere mottatt nevroleptika
  7. Brukte alfa-metyldopa eller flunarizin innen 6 måneder etter studiestart
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.
  9. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening av denne studien (besøk 1).
  10. Personer som tar tradisjonell kinesisk medisin, eller har tatt tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de siste 2 ukene før screening av denne studien (besøk 1).
  11. Eventuelle kriterier som, etter utforskerens mening, antyder at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med studieprotokollen.