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Uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di ViNeuro nei pazienti con malattia di Parkinson

3 settembre 2013 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Il prodotto sperimentale è un MTC appositamente formulato e somministrato sotto forma di capsula.

Studi preclinici di base hanno suggerito che potrebbe avere buone funzioni immunomodulanti, aumentare l'attività delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK, migliorare lo stato antiossidante mitocondriale su vari tessuti compresi i tessuti cerebrali. Pertanto, questa formulazione può avere valori speciali nel migliorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ViNeuro nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Tseung Kwan O Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. Età di almeno 30 anni
    2. Diagnosi del morbo di Parkinson sintomatico e idiopatico utilizzando i criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Appendice 3 nel protocollo)
    3. Fase 1-4 sulla scala Hoehn e Yahr modificata (Appendice 4 nel protocollo)
    4. Possiede tre dei quattro segni cardinali della malattia di Parkinson, vale a dire rigidità, bradicinesia, tremore a riposo e instabilità posturale, senza alcuna altra causa nota o sospetta per il loro parkinsonismo
    5. Se riceve levodopa o altri trattamenti sintomatici, il soggetto deve aver mostrato una buona risposta ad esso ed essere stato a un dosaggio stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
    6. Firma e data volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Presenza di sindromi parkinsoniane atipiche
    2. Demenza come definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (Appendice 5 nel protocollo) di 22 o meno
    3. Grave malattia concomitante, come una malattia cardiaca, renale, epatica o neoplastica attiva
    4. Terapie attive centralmente utilizzate, ad es. ipnotici, antidepressivi, ansiolitici, entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
    5. Inibitori usati di metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina o monoaminossidasi-A, ad es. pargilina, fenelzina o tranilcpromina, entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    6. Ha una storia di assunzione di neurolettici
    7. Utilizzato alfa-metildopa o flunarizina entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
    8. Donne in gravidanza o allattamento.
    9. - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening di questo studio (Visita 1).
    10. Soggetti che stanno assumendo farmaci cinesi tradizionali o hanno assunto farmaci cinesi tradizionali nelle ultime 2 settimane prima dello screening di questo studio (Visita 1).
    11. Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è la variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi totali della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Appendice 6) Parti II e III alla fine delle 24 settimane. L'UPDRS deve essere eseguito un'ora dopo il trattamento con L-dopa.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali individuali della Parte II e della Parte III, somma dei punteggi totali delle Parti I-III, punteggio totale della Parte IV dell'UPDRS ad ogni visita di follow-up...
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di ore "off" durante lo studio ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Per l'analisi verrà utilizzato il numero medio di ore "off" giornaliere negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita di studio, ad eccezione della visita di screening.
Per l'analisi verrà utilizzato il numero medio di ore "off" giornaliere negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita di studio, ad eccezione della visita di screening.
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale nei pazienti che hanno ricevuto una terapia concomitante con levodopa durante lo studio ad ogni visita di follow-up; Variazione rispetto al basale dell'attività superossido dismutasi dei globuli rossi a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vigconic (International) Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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