Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparatorstudie som evaluerer pasienterfaring og preferanse for FFNS vs. FPNS

27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, én-ukes, cross-over, multisenter-studie for å evaluere effektiviteten og pasientpreferansen til nesespray-karakteristikker ved intranasal administrering én gang daglig av 110 mcg Flutikasonfuroat nesespray og 200 mcg Flutikasonpropionat nesespray hos voksne personer med sesongmessig allergisk rhinitt

Formålet med denne replikatstudien til FFU105924 er å gi data om emnepreferanse til FFNS sammenlignet med FPNS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, en-ukes, cross-over, multisenter-studie for å evaluere effektiviteten, pasientens preferanser og opplevelsen av en-daglig, intranasal administrering av 110mcg Flutikasonfuroat nesespray og 200mcgpropionatflutikason Nesespray hos voksne personer med sesongmessig allergisk rhinitt (FFU105927)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Subjektet har gitt et passende signert og datert informert samtykke.
  • Ellers frisk poliklinisk med fallallergi
  • Emnet kan behandles poliklinisk.
  • Alder
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for besøk 2
  • Mann eller kvalifisert kvinne
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En uringraviditetstest vil kreves av alle kvinner ved alle besøk for å avgjøre om personen er gravid.
  • For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, som definert av følgende:
  • Avholdenhet
  • Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive, må forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra samleie i to uker før eksponering for studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen og i en periode etter utprøvingen for å redegjøre for eliminering av legemidlet (minimum seks dager ).
  • Oral prevensjon (enten kombinert østrogen/progestin eller kun gestagen)
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år,
  • Mannlig partner som er steril (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen
  • Dobbel barrieremetode - kondom eller okklusiv hette (membran eller livmorhals/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel
  • Østrogen vaginal ring
  • Diagnose av SAR
  • SAR er definert som følger:
  • En klinisk historie (skriftlig eller muntlig) med SAR med sesongmessige allergisymptomer (nesesymptomer) i løpet av hver av de to siste høstallergisesongene, og
  • En positiv hudtest (ved prickmetode) for å falle allergen som er utbredt i det geografiske området under gjennomføringen av studien, innen 12 måneder før besøk 1 eller ved besøk 1.
  • En positiv hudtest er definert som en hvete 3 mm større enn fortynningskontrollen for stikktesting.
  • In vitro-tester for spesifikk IgE (som RAST, PRIST) vil ikke være tillatt som en diagnose av SAR.
  • Personer som oppfyller kriteriene ovenfor og som også kan ha flerårig allergisk rhinitt eller vasomotorisk rhinitt er kvalifisert for randomisering.
  • Tilstrekkelig eksponering for sesongbasert pollen
  • Forsøkspersonen er bosatt i et geografisk område hvor eksponering for høstens sesongmessige allergen forventes å være betydelig i løpet av hele studieperioden.
  • Emnet planlegger ikke å reise utenfor dette området i mer enn 48 timer av studieperioden.
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Literære
  • Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk (mindre enn 1 år) av bruk av merkevare (FLONASE) eller generisk FPNS eller bruk av FFNS (VERAMYST).
  • Betydelige samtidige medisinske tilstander, definert som, men ikke begrenset til:
  • Et historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom i ethvert kroppssystem (f.eks. tuberkulose, psykologiske lidelser, eksem). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller som ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • En alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket septum eller nesepolypp) eller perforering av neseseptum som kan påvirke avsetningen av intranasal studiemedisin
  • Nasal (f.eks. neseseptum) skade eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
  • Rhinitis medicamentosa
  • Bakteriell eller viral infeksjon (f.eks. forkjølelse) i øynene eller øvre luftveier innen to uker etter besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden
  • Dokumentert bevis for akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, bestemt av den enkelte etterforsker
  • Nåværende eller historie med glaukom og/eller katarakt eller okulær herpes simplex Fysisk svekkelse som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta trygt og fullt ut i studien
  • Klinisk bevis på en Candida-infeksjon i nesen
  • Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon, rusmisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke eller som vil forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med binyrebarksvikt
  • Historien om helvetesild
  • Vannkopper eller meslinger: En forsøksperson er ikke kvalifisert hvis han/hun for øyeblikket har vannkopper eller meslinger, eller har vært utsatt for vannkopper eller meslinger i løpet av de siste 3 ukene og er ikke-immun. Hvis en forsøksperson utvikler vannkopper eller meslinger i løpet av studiet, vil han/hun bli trukket fra studien. Hvis en ikke-immun person blir eksponert for vannkopper eller meslinger under studien, vil hans/hennes fortsettelse i studien være etter etterforskerens skjønn, tatt i betraktning sannsynligheten for å utvikle aktiv sykdom.
  • Bruk av andre kortikosteroider, definert som:
  • Intranasalt kortikosteroid innen fire uker før besøk 1.
  • Inhalert, oralt, intramuskulært, intravenøst, okulært og/eller dermatologisk kortikosteroid (med unntak av hydrokortisonkrem/salve, 1 % eller mindre) innen åtte uker før besøk 1.
  • Bruk av andre allergimedisiner innenfor tidsrammen som er angitt i forhold til besøk 1
  • Intranasal cromolyn innen 14 dager før besøk 1
  • Korttidsvirkende reseptbelagte og OTC-antihistaminer, inkludert antihistaminer inneholdt i søvnløshet og "natte" smerteformuleringer tatt for søvnløshet, innen 3 dager før besøk 1
  • Langtidsvirkende antihistaminer innen 10 dager før besøk 1: loratadin, desloratadin, fexofenadin, cetirizin
  • Orale eller intranasale dekongestanter innen 3 dager før besøk 1
  • Intranasale, orale eller inhalerte antikolinergika innen 3 dager før besøk 1
  • Orale antileukotriener innen 3 dager før besøk 1
  • Subkutan omalizumab (Xolair) innen 5 måneder etter besøk 1
  • Intranasale antihistaminer (f. Astelin) innen 2 uker før besøk 1
  • Bruk av andre medisiner som kan påvirke allergisk rhinitt eller dens symptomer
  • Kronisk bruk av samtidig medisinering, som trisykliske antidepressiva, som vil påvirke vurderingen av studiemedikamentets effektivitet
  • Kronisk bruk av langtidsvirkende beta-agonister (f.eks. salmeterol)
  • Kronisk bruk av andre intranasalt administrerte medisiner (f.eks. kalsitonin-laks)
  • Neseskyllingsløsninger
  • Bruk av immundempende medisiner 8 uker før screening og under studien
  • Bruk av medisiner som i betydelig grad hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inkludert ritonavir og ketokonazol
  • Immunterapi
  • Forsøkspersoner kan bli registrert i studien hvis immunterapien ikke ble startet innen 30 dager etter besøk 1, hvis dosen har holdt seg fast i løpet av de 30 dagene før besøk 1, og dosen vil forbli fast i løpet av studien.
  • Allergi/intoleranse
  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller eventuelle hjelpestoffer i produktet
  • Erfaring med klinisk utprøving/eksperimentell medisinering
  • Har nylig blitt utsatt for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter besøk 1
  • Deltakelse i en tidligere eller nåværende GSK FFNS-studie
  • Positiv eller usikker graviditetstest eller kvinne som ammer
  • Har en positiv eller usikker graviditetstest ved besøk 1 eller besøk 2
  • Tilknytning til undersøkelsessted
  • Forsøkspersonen er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er et umiddelbar familiemedlem til de nevnte.
  • Nåværende tobakksbruk
  • Subject bruker for tiden røykeprodukter, inkludert sigaretter, sigarer og pipe- eller tyggetobakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FFNS, FPNS
flutikasonfuroat nesespray, flutikasonpropionat nesespray
Legemiddel: FPNS
flutikasonpropionat nesespray
Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • flutikasonfuroat
Legemiddel: FFNS
flutikasonfuroat nesespray
Aktiv komparator: FPNS, FFNS
flutikasonpropionat nesespray, flutikasonfuroat nesespray
Legemiddel: FPNS
flutikasonpropionat nesespray
Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • flutikasonfuroat
Legemiddel: FFNS
flutikasonfuroat nesespray
Placebo komparator: placebo FFNS, placebo FPNS
placebo nesespray matchende flutikasonfuroat nesespray, placebo nesespray matchende flutikasonpropionat nesespray
Legemiddel: placebo FPNS
placebo nesespray matchende flutikasonpropionat nesespray
Legemiddel: placebo FFNS
placebo nesespray matchende flutikasonfuroat nesespray
Placebo komparator: placebo FPNS, placebo FFNS
placebo nesespray matchende flutikasonpropionat nesespray, placebo nesespray matchende flutikasonfuroat nesespray
Legemiddel: placebo FPNS
placebo nesespray matchende flutikasonpropionat nesespray
Legemiddel: placebo FFNS
placebo nesespray matchende flutikasonfuroat nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) over hver behandlingsperiode med aktive medikamenter nesespray versus placebo
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Reflekterende total nesesymptom score (rTNSS) symptomer på rhinoré, tett nese, nesekløe, nysing ved å bruke en skala fra: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; maksimal poengsum=12. Gjennomsnittet av AM- og PM-skåre ble brukt.
Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Foretrukket flutikasonfuroat nesespray (FFNS) versus flutikasonpropionat nesespray (FPNS) basert på duft/lukt
Tidsramme: Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Forsøkspersonene vurderte preferanse for duft/lukt for nesesprayene som ble brukt i behandlingsperiodene ved å svare "Jeg foretrekker produkt 1" for spray brukt under behandlingsperiode 1 eller "Jeg foretrekker produkt 2" for spray brukt under behandlingsperiode 2. Forsøkspersonen kunne også velge "Jeg har ingen preferanse."
Slutt på overgangsperiode (dag 22)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline over hver behandlingsperiode i reflekterende total nesesymptomscore på dagtid (D r-TNSS) for aktive medikamentelle nesesprayer versus placebo
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) symptomer på rhinoré, tett nese, nesekløe, nysing ved å bruke en skala fra: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline over hver behandlingsperiode i nattreflekterende totalscore for nesesymptomer (N-rTNSS) for aktive medikamentelle nesesprayer versus placebo
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Reflekterende total nesesymptom score (rTNSS) symptomer på rhinoré, tett nese, nesekløe, nysing ved å bruke en skala fra: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; maksimal poengsum=12.
Baseline, behandlingsperiode 1 (dager 1-7), behandlingsperiode 2 (dager 15-21)
Foretrukket flutikasonfuroat nesespray (FFNS) versus flutikasonpropionat nesespray (FPNS) etter preferanse for: lekkasje ut av nesen/nedover halsen
Tidsramme: Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Forsøkspersonene vurderte preferanse fremfor lekkasje fra nese/ned i halsen for nesesprayene som ble brukt under behandlingsperiodene ved å svare "Jeg foretrekker produkt 1" for spray brukt under behandlingsperiode 1 eller "Jeg foretrekker produkt 2" for spray brukt under behandlingsperiode 2. Emnet kan også velge "Jeg har ingen preferanser."
Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Foretrukket flutikasonfuroat nesespray (FFNS) versus flutikasonpropionat nesespray (FPNS) etter preferanse for: brukervennlighet
Tidsramme: Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Forsøkspersonene vurderte preferanse fremfor brukervennlighet for nesesprayene som ble brukt i behandlingsperiodene ved å svare "Jeg foretrekker produkt 1" for spray brukt under behandlingsperiode 1 eller "Jeg foretrekker produkt 2" for spray brukt under behandlingsperiode 2. Forsøkspersonen kunne også velge "Jeg har ingen preferanse."
Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Foretrukket flutikasonfuroat nesespray (FFNS) versus flutikasonpropionat nesespray (FPNS) etter preferanse for: mildhet av tåke
Tidsramme: Slutt på overgangsperiode (dag 22)
Forsøkspersonene vurderte preferanse fremfor mildhet av tåke for nesesprayene som ble brukt i behandlingsperiodene ved å svare "Jeg foretrekker produkt 1" for spray brukt under behandlingsperiode 1 eller "Jeg foretrekker produkt 2" for spray brukt under behandlingsperiode 2. Forsøkspersonen kunne også velge "Jeg har ingen preferanse."
Slutt på overgangsperiode (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FFU105927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FFU105927
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger