Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus, jossa arvioidaan potilaiden kokemusta ja FFNS:n ja FPNS:n suosimista

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailija, yhden viikon, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annosteltavan nenäsumutteen tehokkuutta ja potilaan mieltymystä, 110 mikrogramman flutikasonifuroaatti nenäsuihkeen ja Flutikasonipropionaattinenäsumute aikuisilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän FFU105924:n rinnakkaistutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja FFNS:n subjektin mieltymyksistä FPNS:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailija, yhden viikon, ristikkäinen, monikeskustutkimus 110 mikrogramman flutikasonifuroaatti-nenäsuihkeen ja 20 Fluticasonemiasoncg 20:n nenäsuihkeen ja flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen ja 20-profiluasonihapposumutteen tehokkuuden, potilaan mieltymysten ja kokemuksen arvioimiseksi kerran päivässä, intranasaalisesti Nenäsumute aikuisilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (FFU105927)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Tutkittava on antanut asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Muuten terve avohoito, jolla on syysallergia
  • Kohde on hoidettavissa avohoidossa.
  • Ikä
  • Vähintään 18-vuotias vierailuhetkellä 2
  • Mies tai kelvollinen nainen
  • Naispuolisia koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Kaikilta naisilta vaaditaan virtsan raskaustesti kaikilla vierailuilla sen määrittämiseksi, onko tutkittava raskaana.
  • Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään, joka määritellään seuraavasti:
  • Raittius
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen altistusta tutkimuslääkkeelle, koko kliinisen tutkimuksen ajan ja kokeen jälkeen lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään kuusi päivää ).
  • Suun kautta otettava ehkäisy (joko estrogeeni/progestiiniyhdistelmä tai vain progestiini)
  • Injektoitava progestiini
  • Levonorgestreelin implantit
  • Perkutaaniset ehkäisylaastarit
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa,
  • Mieskumppani, joka on steriili (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani
  • Kaksoissulkumenetelmä - kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkki) sekä siittiöiden torjunta
  • Estrogeeninen emätinrengas
  • SAR:n diagnoosi
  • SAR määritellään seuraavasti:
  • kliininen historia (kirjallinen tai suullinen) SAR:sta, johon liittyy kausittaisia ​​allergiaoireita (nenäoireita) kunkin kahden viimeisen syksyn allergiakauden aikana, ja
  • Positiivinen ihotesti (pistomenetelmällä) maantieteellisellä alueella vallitsevan allergeenin määrittämiseksi tutkimuksen aikana, 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntiä 1.
  • Positiivinen ihotesti on 3 mm suurempi kuin pistotestin laimennusainekontrolli.
  • In vitro -testejä spesifiselle IgE:lle (kuten RAST, PRIST) ei sallita SAR-diagnoosina.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja joilla voi myös olla ympärivuotinen allerginen nuha tai vasomotorinen nuha, ovat kelvollisia satunnaistukseen.
  • Riittävä altistuminen kauden siitepölylle
  • Tutkittava asuu maantieteellisellä alueella, jossa altistumisen syyskauden allergeenille odotetaan olevan merkittävää koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittava ei aio matkustaa tämän alueen ulkopuolelle yli 48 tuntia opiskelujakson aikana.
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Lukutaito
  • Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen käyttö (alle 1 vuosi) merkkituotteen (FLONASE) tai yleisen FPNS:n tai FFNS:n (VERAMYST) käyttö.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään, mutta niihin rajoittumatta:
  • Historiallinen tai nykyinen todiste kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta minkä tahansa kehon järjestelmän sairaudesta (esim. tuberkuloosi, psyykkiset häiriöt, ekseema). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Nenän vakava fyysinen tukos (esim. väliseinän poikkeama tai nenäpolyyppi) tai nenän väliseinän perforaatio, joka voi vaikuttaa intranasaalisen tutkimuslääkkeen kertymiseen
  • Nenän (esim. nenän väliseinän) vamma tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
  • Rhinitis medicamentosa
  • Silmien tai ylähengitysteiden bakteeri- tai virusinfektio (esim. flunssa) kahden viikon sisällä käynnistä 1 tai seulontajakson aikana
  • Yksittäisen tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta
  • Nykyinen tai aiempi glaukooma ja/tai kaihi tai silmän herpes simplex Fyysinen vamma, joka vaikuttaisi koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti ja täysimääräisesti
  • Kliiniset todisteet nenän Candida-infektiosta
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, huono motivaatio, päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeet ja alkoholi) tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Vyöruusujen historia
  • Vesirokko tai tuhkarokko: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä on tällä hetkellä vesirokko tai tuhkarokko tai hän on altistunut vesirokolle tai tuhkarokkolle viimeisten 3 viikon aikana ja ei ole immuuni. Jos tutkittavalle kehittyy vesirokko tai tuhkarokko tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Jos ei-immuunihenkilö altistuu vesirokolle tai tuhkarokkolle tutkimuksen aikana, hänen tutkimuksensa jatkaminen on tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon aktiivisen taudin kehittymisen todennäköisyys.
  • Muiden kortikosteroidien käyttö, jotka määritellään seuraavasti:
  • Nenänsisäinen kortikosteroidi neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Inhaloitava, oraalinen, lihaksensisäinen, suonensisäinen, okulaarinen ja/tai dermatologinen kortikosteroidi (paitsi hydrokortisonivoide/voide, 1 % tai vähemmän) kahdeksan viikon kuluessa ennen käyntiä 1.
  • Muiden allergialääkkeiden käyttö käyntiin 1 nähden ilmoitetussa ajassa
  • Intranasaalinen kromolyni 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Lyhytvaikutteiset reseptilääkkeet ja OTC-antihistamiinit, mukaan lukien unettomuuteen sisältyvät antihistamiinit ja unettomuuteen otetut yökipulääkkeet 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Pitkävaikutteiset antihistamiinit 10 päivän sisällä ennen käyntiä 1: loratadiini, desloratadiini, feksofenadiini, setiritsiini
  • Oraaliset tai intranasaaliset dekongestantit 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Intranasaaliset, oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Oraaliset antileukotrieenit 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Ihonalainen omalitsumabi (Xolair) 5 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Intranasaaliset antihistamiinit (esim. Astelin) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa allergiseen nuhaan tai sen oireisiin
  • Samanaikainen lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, jatkuva käyttö, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin
  • Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (esim. salmeterolin) krooninen käyttö
  • Muiden intranasaalisesti annettavien lääkkeiden (esim. kalsitoniini-lohi) jatkuva käyttö
  • Nenän huuhteluliuokset
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 8 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen CYP3A4-entsyymiä, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli
  • Immunoterapia
  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos immunoterapiaa ei aloitettu 30 päivän kuluessa käynnistä 1, jos annos on pysynyt kiinteänä käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana ja annos pysyy kiinteänä tutkimuksen ajan.
  • Allergia/intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai tuotteen sisältämille apuaineille
  • Kokemus kliinisistä tutkimuksista/kokeellisesta lääkityskäytöstä
  • Hän on äskettäin altistunut tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä käynnistä 1
  • Osallistuminen aikaisempaan tai nykyiseen GSK FFNS -tutkimukseen
  • Positiivinen tai epäselvä raskaustesti tai nainen, joka imettää
  • Hänellä on positiivinen tai epäselvä raskaustesti vierailulla 1 tai käynnillä 2
  • Yhteys tutkimussivustoon
  • Tutkittava on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai hän on edellä mainitun perheenjäsen.
  • Nykyinen tupakan käyttö
  • Kohde käyttää tällä hetkellä tupakointituotteita, kuten savukkeita, sikareita ja piippu- tai purutupakkaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: FFNS, FPNS
flutikasonifuroaatti nenäsumute, flutikasonipropionaatti nenäsumute
Lääke: FPNS
flutikasonipropionaatti nenäsumute
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • flutikasonifuroaatti
Lääke: FFNS
flutikasonifuroaatti nenäsumute
Active Comparator: FPNS, FFNS
flutikasonipropionaattinenäsumute, flutikasonifuroaattinenäsumute
Lääke: FPNS
flutikasonipropionaatti nenäsumute
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
  • flutikasonifuroaatti
Lääke: FFNS
flutikasonifuroaatti nenäsumute
Placebo Comparator: lumelääke FFNS, lumelääke FPNS
lumelääke nenäsumute yhteensopiva flutikasonifuroaatti nenäsumute, lumelääke nenäsumute sopiva flutikasonipropionaatti nenäsumute
Lääke: lumelääke FPNS
lumelääke nenäsumute, joka vastaa flutikasonipropionaattia
Lääke: lumelääke FFNS
lumelääke nenäsumute, joka vastaa flutikasonifuroaattia
Placebo Comparator: lumelääke FPNS, lumelääke FFNS
lumelääke nenäsumutetta vastaava flutikasonipropionaatti nenäsumute, lumelääke nenäsumutetta vastaava flutikasonifuroaatti nenäsumute
Lääke: lumelääke FPNS
lumelääke nenäsumute, joka vastaa flutikasonipropionaattia
Lääke: lumelääke FFNS
lumelääke nenäsumute, joka vastaa flutikasonifuroaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta kunkin aktiivisen lääkkeen nenäsuihkeen hoitojakson aikana plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Heijastavat nenäoireiden kokonaispistemäärät (rTNSS) nuhaoireet, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; maksimipisteet = 12. Käytettiin AM- ja PM-pisteiden keskiarvoa.
Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Flutikasonifuroaattinenäsuihkeen (FFNS) ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen (FPNS) valinta tuoksun/hajun perusteella
Aikaikkuna: Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Koehenkilöt arvioivat tuoksun/hajun mieltymyksen hoitojaksojen aikana käytettäville nenäsumutteille vastaamalla "Minä mieluummin tuotetta 1" hoitojakson 1 aikana käytetylle suihkeelle tai "Pidän parempana tuotetta 2" hoitojakson 2 aikana käytetylle suihkeelle. Koehenkilö saattoi myös valita "Minulla ei ole etusijaa."
Crossover-jakson loppu (päivä 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta kunkin hoitojakson aikana aktiivisten lääkkeiden nenäsuihkeiden heijastavissa kokonaisnenäoirepisteissä (D r-TNSS) plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Heijastavat nenäoireet (rTNSS) laskevat nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinaa ja aivastelua koskevia oireita asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta kunkin hoitojakson aikana aktiivisten lääkkeiden nenäsuihkeiden yöaikaan heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (N-rTNSS) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Heijastavat nenäoireiden kokonaispistemäärät (rTNSS) nuhaoireet, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; maksimipisteet = 12.
Lähtötilanne, hoitojakso 1 (päivät 1-7), hoitojakso 2 (päivät 15-21)
Flutikasonifuroaatti-nenäsuihkeen (FFNS) ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen (FPNS) käyttökohde: Vuoto nenästä/kurkusta alaspäin
Aikaikkuna: Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Koehenkilöt arvioivat hoitojaksojen aikana käytetyille nenäsuihkeille parempana nenän/kurkun vuotamista vastaamalla "Pidän parempana tuotetta 1" hoitojakson 1 aikana käytetylle suihkeelle tai "Pidän parempana tuotetta 2" hoitojakson 2 aikana käytetylle suihkeelle. Aihe voi myös valita "Minulla ei ole etusijaa".
Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Flutikasonifuroaattinenäsuihkeen (FFNS) ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen (FPNS) kohteiden etusija: Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Koehenkilöt arvioivat hoitojaksojen aikana käytettävien nenäsumutteiden parempana käytön helppouteen verrattuna vastaamalla "Minä mieluummin tuotetta 1" hoitojakson 1 aikana käytetylle suihkeelle tai "Pidän parempana tuotetta 2" hoitojakson 2 aikana käytetylle suihkeelle. Koehenkilö saattoi myös valita "Minulla ei ole etusijaa."
Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Flutikasonifuroaattinenäsuihkeen (FFNS) ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeen (FPNS) kohteiden etusija: sumun hellävaraisuus
Aikaikkuna: Crossover-jakson loppu (päivä 22)
Koehenkilöt arvioivat hoitojaksojen aikana käytettävien nenäsumutteiden suosivan sumun hellävaraisuutta vastaan ​​vastaamalla "Pidän parempana tuotetta 1" hoitojakson 1 aikana käytetylle suihkeelle tai "Pidän parempana tuotetta 2" hoitojakson 2 aikana käytetylle suihkeelle. Koehenkilö saattoi myös valita "Minulla ei ole etusijaa."
Crossover-jakson loppu (päivä 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FFU105927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FFU105927
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia