Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające doświadczenia pacjentów i preferencje FFNS w porównaniu z FPNS

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aktywne, jednotygodniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i preferencje pacjentów aerozolu do nosa podawanego raz dziennie donosowo w dawce 110 μg flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa i 200 μg Propionian flutikazonu w aerozolu do nosa u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego powtórzonego badania FFU105924 jest dostarczenie danych na temat preferencji podmiotu FFNS w porównaniu z FPNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze, jednotygodniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, preferencji pacjentów i doświadczenia związanego z donosowym podawaniem raz dziennie 110 μg furoinianu flutykazonu w aerozolu do nosa i 200 μg propionianu flutykazonu Aerozol do nosa u osób dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (FFU105927)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Uczestnik dostarczył odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Poza tym zdrowy pacjent ambulatoryjny z alergią na upadek
  • Pacjent jest leczony ambulatoryjnie.
  • Wiek
  • 18 lat lub więcej w czasie wizyty 2
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta
  • Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Test ciążowy z moczu będzie wymagany od wszystkich kobiet podczas wszystkich wizyt w celu ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży.
  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z następującymi definicjami:
  • Abstynencja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, muszą zobowiązać się do całkowitej abstynencji od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas trwania badania klinicznego oraz przez okres po badaniu, aby uwzględnić eliminację leku (minimum sześć dni ).
  • Doustne środki antykoncepcyjne (albo złożony estrogen/progestagen, albo tylko progestagen)
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością poniżej 1% rocznie,
  • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed włączeniem pacjentki do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym
  • Metoda podwójnej bariery – prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) plus środek plemnikobójczy
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Diagnoza SAR
  • SAR definiuje się w następujący sposób:
  • Historia kliniczna (pisemna lub ustna) SAR z sezonowymi objawami alergii (objawy ze strony nosa) podczas każdego z dwóch ostatnich jesiennych sezonów alergicznych oraz
  • Pozytywny wynik testu skórnego (metodą punktową) na obecność alergenu występującego na danym obszarze geograficznym podczas przeprowadzania badania, w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1.
  • Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel o 3 mm większy niż w przypadku próby punktowej z rozcieńczalnikiem.
  • Testy in vitro na swoiste IgE (takie jak RAST, PRIST) nie będą dozwolone jako diagnoza SAR.
  • Do randomizacji kwalifikują się osoby, które spełniają powyższe kryteria i które mogą również cierpieć na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub naczynioruchowy nieżyt nosa.
  • Odpowiednia ekspozycja na sezonowe pyłki
  • Pacjent mieszka w regionie geograficznym, w którym oczekuje się, że ekspozycja na sezonowe alergeny jesienne będzie znacząca przez cały okres badania.
  • Badany nie planuje podróżować poza ten obszar na dłużej niż 48 godzin okresu studiów.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur i ograniczeń badawczych.
  • Piśmienny
  • Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie (mniej niż 1 rok) markowych (FLONASE) lub generycznych FPNS lub stosowanie FFNS (VERAMYST).
  • Istotne współistniejące schorzenia, zdefiniowane jako między innymi:
  • Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby dowolnego układu organizmu (np. gruźlicy, zaburzeń psychicznych, egzemy). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania.
  • Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub perforacja przegrody nosowej, która może wpływać na odkładanie się badanego leku donosowego
  • Uszkodzenie lub operacja nosa (np. przegrody nosowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej [National Asthma Education and Prevention Program (NARPP) Guidelines, 2002].
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa (np. przeziębienie) oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1 lub w okresie przesiewowym
  • Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
  • Obecna lub przebyta jaskra i/lub zaćma lub opryszczka oczna Upośledzenie fizyczne, które mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego i pełnego udziału w badaniu
  • Kliniczne dowody zakażenia Candida nosa
  • Historia choroby psychicznej, upośledzenie umysłowe, słaba motywacja, nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które ograniczają ważność świadomej zgody lub zakłócają interpretację wyników badania
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia półpaśca
  • Ospa wietrzna lub odra: Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli aktualnie choruje na ospę wietrzną lub odrę albo był narażony na ospę wietrzną lub odrę w ciągu ostatnich 3 tygodni i nie jest odporny. Jeśli w trakcie badania u pacjenta zachoruje na ospę wietrzną lub odrę, zostanie on wycofany z badania. Jeśli osoba nieodporna zostanie narażona na ospę wietrzną lub odrę podczas badania, jej kontynuacja w badaniu będzie zależała od decyzji badacza, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo rozwoju aktywnej choroby.
  • Stosowanie innych kortykosteroidów, zdefiniowanych jako:
  • Kortykosteroid donosowy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
  • Wziewny, doustny, domięśniowy, dożylny, do oczu i/lub dermatologiczny kortykosteroid (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej) w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą 1.
  • Stosowanie innych leków przeciwalergicznych we wskazanych ramach czasowych w odniesieniu do Wizyty 1
  • Cromolyn donosowy w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Krótkodziałające leki przeciwhistaminowe na receptę i OTC, w tym leki przeciwhistaminowe zawarte w bezsenności oraz preparaty przeciwbólowe „na noc” przyjmowane na bezsenność, w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
  • Długodziałające leki przeciwhistaminowe w ciągu 10 dni przed Wizytą 1: loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna
  • Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 3 dni przed wizytą 1
  • Donosowe, doustne lub wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 3 dni przed wizytą 1
  • Doustne antyleukotrieny w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
  • Omalizumab podskórnie (Xolair) w ciągu 5 miesięcy od wizyty 1
  • Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. Astelin) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
  • Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na alergiczny nieżyt nosa lub jego objawy
  • Przewlekłe jednoczesne stosowanie leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku
  • Przewlekłe stosowanie długo działających beta-agonistów (np. salmeterolu)
  • Przewlekłe stosowanie innych leków podawanych donosowo (np. kalcytonina-łosoś)
  • Roztwory do irygacji nosa
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych 8 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol
  • Immunoterapia
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli immunoterapia nie została rozpoczęta w ciągu 30 dni od Wizyty 1, jeśli dawka pozostawała stała przez 30 dni przed Wizytą 1, a dawka pozostanie stała przez cały czas trwania badania.
  • Alergia/Nietolerancja
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Doświadczenie z badaniami klinicznymi/eksperymentalnymi lekami
  • Miał niedawny kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Udział w poprzednim lub obecnym badaniu GSK FFNS
  • Pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
  • Ma pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy podczas wizyty 1 lub wizyty 2
  • Przynależność do ośrodka badawczego
  • Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Podmiot obecnie używa produktów do palenia, w tym papierosów, cygar i tytoniu do fajki lub do żucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FFNS, FPNS
flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa, flutykazonu propionian w aerozolu do nosa
Lek: FPNS
aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • furoinian flutikazonu
Lek: FFNS
aerozol do nosa flutikazonu furoinianu
Aktywny komparator: FPNS, FFNS
flutykazonu propionian w aerozolu do nosa, flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa
Lek: FPNS
aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • furoinian flutikazonu
Lek: FFNS
aerozol do nosa flutikazonu furoinianu
Komparator placebo: placebo FFNS, placebo FPNS
placebo aerozol do nosa pasujący do aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu, placebo aerozol do nosa pasujący do propionianu flutykazonu aerozol do nosa
Lek: placebo FPNS
placebo aerozol do nosa pasujący do aerozolu do nosa z propionianem flutykazonu
Lek: placebo FFNS
placebo aerozol do nosa pasujący do aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu
Komparator placebo: placebo FPNS, placebo FFNS
placebo, aerozol do nosa dopasowany do propionianu flutykazonu, aerozol do nosa, placebo, aerozol do nosa dopasowany do aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu
Lek: placebo FPNS
placebo aerozol do nosa pasujący do aerozolu do nosa z propionianem flutykazonu
Lek: placebo FFNS
placebo aerozol do nosa pasujący do aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej dziennego wskaźnika całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS) w każdym okresie leczenia aerozolami do nosa z aktywnym lekiem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Odblaskowa ogólna ocena objawów nosowych (rTNSS) objawy wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa, kichania przy użyciu skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne; maksymalny wynik=12. Zastosowano średnią wyników AM i PM.
Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Preferencje podmiotowe aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu (FFNS) w porównaniu z propionianem flutykazonu aerozolu do nosa (FPNS) na podstawie zapachu/zapachu
Ramy czasowe: Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Pacjenci oceniali preferencje dotyczące zapachu/zapachu aerozoli do nosa stosowanych w okresach leczenia, odpowiadając „Wolę produkt 1” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 1 lub „Wolę produkt 2” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 2. Badani mogli również wybrać "Nie mam preferencji."
Koniec okresu przejścia (dzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w każdym okresie leczenia w dziennej punktacji całkowitej liczby objawów ze strony nosa (D r-TNSS) dla aerozoli do nosa z lekiem aktywnym w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Odblaskowa ogólna ocena objawów nosowych (rTNSS) objawy wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa, kichania przy użyciu skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne.
Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Porównanie średniej zmiany od wartości wyjściowej w każdym okresie leczenia w nocnych odbiciach całkowitych objawów objawów nosowych (N-rTNSS) dla aerozoli do nosa z lekiem aktywnym w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Odblaskowa ogólna ocena objawów nosowych (rTNSS) objawy wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa, kichania przy użyciu skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne; maksymalny wynik=12.
Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 (dni 1-7), okres leczenia 2 (dni 15-21)
Preferencja podmiotowa aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu (FFNS) w porównaniu z aerozolem do nosa z propionianem flutykazonu (FPNS) w przypadku: wycieku z nosa/gardła
Ramy czasowe: Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Pacjenci oceniali preferencje nad wyciekiem z nosa/gardła w przypadku aerozoli do nosa stosowanych w okresach leczenia, odpowiadając „Wolę produkt 1” w przypadku aerozolu stosowanego w okresie leczenia 1 lub „Wolę produkt 2” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 2. Badany mógł również wybrać „Nie mam preferencji”.
Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Preferencje podmiotu dotyczące aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu (FFNS) w porównaniu z propionianem flutykazonu aerozolu do nosa (FPNS) dotyczące: łatwości użycia
Ramy czasowe: Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Pacjenci oceniali preferencje względem łatwości stosowania aerozoli do nosa stosowanych w okresach leczenia, odpowiadając „Wolę produkt 1” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 1 lub „Wolę produkt 2” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 2. Badani mogli również wybrać "Nie mam preferencji."
Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Preferencja podmiotowa aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu (FFNS) w porównaniu z aerozolem do nosa z propionianem flutykazonu (FPNS) w przypadku preferencji dotyczących: delikatności mgiełki
Ramy czasowe: Koniec okresu przejścia (dzień 22)
Pacjenci oceniali preferencje nad delikatnością mgiełki w przypadku aerozoli do nosa stosowanych w okresach leczenia, odpowiadając „Wolę produkt 1” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 1 lub „Wolę produkt 2” w przypadku aerozoli stosowanych w okresie leczenia 2. Badani mogli również wybrać "Nie mam preferencji."
Koniec okresu przejścia (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FFU105927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFU105927
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami