Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig vedvarende immunitet mot hepatitt B hos 7-8 år gamle barn etter hepatitt B-vaksinasjon.

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, fase IV, enkeltgruppe, multisenterstudie for å vurdere langsiktig persistens av antistoffer mot hepatitt B og immunresponsen på en hepatitt B (HBV)-vaksineutfordring hos barn i alderen 7-8 år og tidligere vaksinert i Spedbarn med GSK Biologicals' HBV-vaksine (Engerix™-B).

Hensikten med denne studien er å vurdere vedvarende immunitet mot hepatitt B hos barn som fikk tre påfølgende doser av HBV-vaksine (EngerixTM-B) i spedbarnsalderen. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
301

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Tyskland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i alderen 7 til 8 år (fra og med 7-årsdagen til men unntatt 9-årsdagen) på innmeldingstidspunktet.
  • Med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med tre påfølgende doser Engerix™-B i Tyskland
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte ved påmelding.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
  • Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den tredje dosen Engerix™-B vaksine.
  • Anamnese med eller interkurrent hepatitt B-sykdom.
  • Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før HBV-vaksineutfordring og slutter 30 dager etter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før HBV-vaksineutfordring eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før HBV-vaksineutfordringen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe Engerix
Forsøkspersonene fikk en enkelt provokasjonsdose av Engerix™ (hepatitt-B [HBV]-vaksine)
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Intramuskulær injeksjon, 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter utfordringsdosen med HBV-vaksine
Anti-HBs antistoff cut-off verdi vurdert var 100 milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL)
En måned etter utfordringsdosen med HBV-vaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før utfordringsdose av HBV-vaksine
Anti-HBs antistoff cut-off verdier som er vurdert inkluderer 3,3, 10 og 100 mIU/ml
Før utfordringsdose av HBV-vaksine
Antall deltakere som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, feber, gastrointestinale symptomer og hodepine
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger