Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig vedvarende immunitet mot hepatitt B hos 7-8 år gamle barn etter hepatitt B-vaksinasjon.

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, fase IV, enkeltgruppe, multisenterstudie for å vurdere langsiktig persistens av antistoffer mot hepatitt B og immunresponsen på en hepatitt B (HBV)-vaksineutfordring hos barn i alderen 7-8 år og tidligere vaksinert i Spedbarn med GSK Biologicals' HBV-vaksine (Engerix™-B).

Hensikten med denne studien er å vurdere vedvarende immunitet mot hepatitt B hos barn som fikk tre påfølgende doser av HBV-vaksine (EngerixTM-B) i spedbarnsalderen. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Tyskland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Tyskland, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i alderen 7 til 8 år (fra og med 7-årsdagen til men unntatt 9-årsdagen) på innmeldingstidspunktet.
  • Med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med tre påfølgende doser Engerix™-B i Tyskland
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte ved påmelding.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
  • Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den tredje dosen Engerix™-B vaksine.
  • Anamnese med eller interkurrent hepatitt B-sykdom.
  • Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før HBV-vaksineutfordring og slutter 30 dager etter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før HBV-vaksineutfordring eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før HBV-vaksineutfordringen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Engerix
Forsøkspersonene fikk en enkelt provokasjonsdose av Engerix™ (hepatitt-B [HBV]-vaksine)
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Intramuskulær injeksjon, 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter utfordringsdosen med HBV-vaksine
Anti-HBs antistoff cut-off verdi vurdert var 100 milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL)
En måned etter utfordringsdosen med HBV-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før utfordringsdose av HBV-vaksine
Anti-HBs antistoff cut-off verdier som er vurdert inkluderer 3,3, 10 og 100 mIU/ml
Før utfordringsdose av HBV-vaksine
Antall deltakere som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, feber, gastrointestinale symptomer og hodepine
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som:

resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en studieperson, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Etter utfordringsdosen med HBV-vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

31. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110474
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksine

Kliniske studier på Engerix™-B Kinder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere