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Persistência a longo prazo da imunidade contra a hepatite B em crianças de 7 a 8 anos após a vacinação contra a hepatite B.

2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, de fase IV, de grupo único e multicêntrico para avaliar a persistência a longo prazo de anticorpos contra a hepatite B e a resposta imune a uma vacina contra hepatite B (HBV) em crianças de 7 a 8 anos de idade e previamente vacinadas em Primeira infância com a vacina HBV da GSK Biologicals (Engerix™-B).

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade à hepatite B em crianças que receberam três doses consecutivas da vacina HBV (EngerixTM-B) na infância. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Birkenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75217
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Alemanha, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Alemanha, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Tegernsee, Bayern, Alemanha, 83684
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24161
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher de 7 a 8 anos de idade (de e incluindo o 7º aniversário até, mas excluindo o 9º aniversário) no momento da inscrição.
  • Com evidência documentada de vacinação anterior com três doses consecutivas de Engerix™-B na Alemanha
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​do sujeito no momento da inscrição.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
  • Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da terceira dose da vacina Engerix™-B.
  • História ou hepatite B intercorrente.
  • Vacinação contra hepatite B ao nascer.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes do desafio da vacina HBV e termina 30 dias depois.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores ao desafio da vacina contra o VHB ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes do desafio da vacina HBV.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Engerix
Os indivíduos receberam uma única dose de desafio de Engerix™ (vacina contra hepatite B [HBV])
Biológico: Engerix™-B Kinder
Injeção intramuscular, 1 dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B acima do valor de corte
Prazo: Um mês após a dose de desafio da vacina HBV
O valor de corte do anticorpo anti-HBs avaliado foi de 100 mili-unidade internacional por mililitro (mIU/mL)
Um mês após a dose de desafio da vacina HBV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-HBs acima do valor de corte
Prazo: Antes da dose de desafio da vacina HBV
Os valores de corte de anticorpos anti-HBs avaliados incluem 3,3, 10 e 100 mIU/mL
Antes da dose de desafio da vacina HBV
Número de participantes relatando sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Número de participantes relatando sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem fadiga, febre, sintomas gastrointestinais e dor de cabeça
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a dose de desafio da vacina HBV.
Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Após a dose de desafio da vacina HBV.

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que:

resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
Após a dose de desafio da vacina HBV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110474
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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