Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av FDG-PET-CT-skanninger for pasienter med lungekreft som samtidig mottar kjemostråling (FDG-PET lung)

29. juni 2009 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Bestemmelse av den prediktive verdien av FDG-PET-CT-skanninger, blodproteiner og blodceller for prognose for pasienter med lungekreft som samtidig mottar kjemostråling

Målet med studien er å undersøke utviklingen av opptak av 18F-deoksyglukose (FDG) og tumorkarakteristikkene bestemt i plasmaet til pasienter med lungekreft under og etter samtidig strålebehandling og kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne translasjonsforskningsdelen har som mål å gi mer innsikt i måten stråleskade og tumorrespons utvikler seg.

Det involverer tre deler:

  1. Gjentatte FDG-PET-CT-skanninger for å vurdere tidlig tumorresponsovervåking.
  2. Blodprøvetaking før, under og etter strålebehandling for å finne prediktorer for normal vevsskade og for tumorrespons.
  3. Ekstra farging av tumorbiopsier

FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast gir informasjon om tumormetabolismen og dens morfologi. Derfor vil en ekstra FDG-PET-CT-skanning bli gjort under strålebehandling på dag 8. Tumorrespons vil bli bestemt ved FDG-PET-CT-skanning 3 måneder etter strålebehandling.

Blodprøver

  1. Før strålebehandling vil det tas 12 milliliter blod (EDTA-rør) i henhold til serumprotokoll (vedlegg 5).
  2. På dag 7, dag 14 under samtidig kjemo-stråling, 7 dager etter slutten av denne behandlingen og 3 måneder og 9 måneder etter avsluttet strålebehandling, vil 12 milliliter serum (EDTA-rør) bli tatt for å undersøke utviklingen av proteinene [ For det første vil plasmakonsentrasjoner av osteopontin og løselig CA9 for hypoksi, CRP og IL-6 for betennelse, total og fri VEGF for angiogenese og totalt og spaltet cytokeratin 18 for nekrose/apoptose bli bestemt] under og etter behandling, for dets kinetikk kan være viktig som prediktive faktorer. Standard ELISA-tester vil bli brukt for å bestemme disse nivåene.
  3. Før strålebehandling, på dag 7 og på dag 14 under stråling, 7 dager etter slutten av denne behandlingen og 3 måneder og 9 måneder etter avsluttet strålebehandling, vil det tas 24 milliliter blod (EDTA-rør) for å undersøke utviklingen av sirkulasjon celler og deres stamceller under og etter behandling.

Tumorbiopsiene kan farges med markører for spredning (f.eks. KI 67), apoptose (f.eks. M30), hypoksi (f.eks. CA 9, Glut 1 og 3) og andre (f.eks. EGFR og EGFRvIII), for å korrelere disse målingene med respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet eller småcellet lungekreft UICC stadium I-III (i tilfelle småcellet lungekreft: begrenset stadium)
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Mindre enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Ved tidligere kjemoterapi kan samtidig kjemoterapi startes etter minimum 21 dager etter siste kjemoterapikur
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk øsofagitt
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Målbar kreft
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Ikke gravid og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
  • Ingen tidligere strålebehandling mot brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ikke-småcellet eller småcellet histologi, f.eks. mesothelioma, lymfom
  • Ondartet pleural eller perikardiell effusjon
  • Historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Fjernmetastaser (stadium IV)
  • Pasienter med aktiv peptisk øsofagitt det siste året
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Gravid eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons, målt med FDG-PET-CT-skanninger 3 måneder etter stråling. som en funksjon av delta FDG-opptak den første uken under strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder etter stråling
9 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst av akutt strålingsindusert øsofagitt - Forekomst av strålingsindusert lungetoksisitet 3 og 9 måneder etter stråling
Tidsramme: 9 måneder etter stråling
9 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-02-117
  • TACIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på 18F-deoksyglukose (FDG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere