Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab i behandling av pasienter med precancerøse lesjoner i øvre aerofordøyelseskanal

27. februar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av enkeltmiddel Cetuximab for behandling av pre-maligne øvre aerodigestive lesjoner med høy risiko

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere unormal cellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer evnen til unormale celler til å vokse og spre seg. Andre finner unormale celler og hjelper til med å drepe dem eller bære celledrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt cetuximab fungerer i behandling av pasienter med precancerøse lesjoner i den øvre luftveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den histologiske responsraten hos pasienter med høyrisiko, premaligne lesjoner i den øvre luftveien behandlet med cetuximab.

Sekundær

  • For å bestemme den kliniske responsraten hos disse pasientene.
  • For å bestemme om mønstre av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) komponentekspresjon er endret hos disse pasientene.
  • For å bestemme endringen i status for genetiske endringer, inkludert tap av heterozygositet, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter lesjonstype [diffus dysplasi vs tilbakevendende dysplasi vs dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p tap av heterozygositet (LOH)]. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I (behandling): Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (kontroll): Pasienter får regelmessig oppfølging. Pasienter har mulighet til å få cetuximab etter fullført studie.

I begge armer gjennomgår pasienter med vedvarende eller tilbakevendende høygradig dysplasi eller dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p LOH kirurgisk reseksjon, hvis mulig, etter uke 8.

Tumorbiopsiprøver tas ved baseline* og etter uke 8 for histologiske og biomarkørkorrelative studier. Vevsprøver analyseres ved histopatologi for å bestemme histologiske endringer i lesjoner etter behandling og ved immunhistokjemi (IHC) for å måle uttrykk og aktivering av EGFR-signalveikomponenter. LOH-studier utføres også.

MERK: *Paraffininnstøpt vev fra den opprinnelige diagnostiske biopsien kan brukes til baselinevurdering, hvis den diagnostiske biopsien ble utført innen 3 måneder før studiestart.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter ca. 1 måned, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i opptil 5 år i henhold til rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høyrisiko, premaligne lesjoner i den øvre luftveien, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ikke-opererbar, diffus høygradig dysplasi, definert som moderat eller alvorlig dysplasi som ikke kan vurderes ved fysisk undersøkelse og/eller som ikke kan fjernes med standard kirurgiske teknikker
    • tidligere behandlet HNSCC med vedvarende eller tilbakevendende høygradig dysplasi uten tegn på hode- og nakkemalignitet i tre måneder før registrering eller som har fullført behandling for hode- og nakkemalignitet mer enn 3 måneder før registrering.
    • Dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p tap av heterozygositet

  • Sykdomslokalisering som er mottakelig for endoskopisk biopsi i en poliklinisk setting eller operativ biopsi innenfor rutineplanlegging og praksis for klinisk behandling

    • Ingen medisinsk kontraindikasjon for biopsi av mållesjonen
    • Patologi må gjennomgås av Johns Hopkins Hospital Department of Pathology

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm³
  • Blodplatetall > 75 000/mm³
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen samtidig sykdom som sannsynligvis utelukker studieterapi eller kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med en historie med en kurativt behandlet malignitet er kvalifisert forutsatt at de er sykdomsfrie og har en overlevelsesprognose som overstiger 5 år

  • Ingen bevis for klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

    • Pasienter med kroniske, stabile røntgenforandringer som er asymptomatiske er kvalifisert
  • Ingen historie eller radiologisk bevis på lungefibrose
  • Ingen akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ukontrollert angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Ingen bevis for annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Ingen bevis for noen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor cetuximab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjon på chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen alvorlig abnormitet i hornhinnen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon eller biopsi
  • Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for premaligne lesjoner
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede midler (f.eks. cetuximab, gefitinib eller erlotinib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (behandling)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: cetuximab
gitt IV
Ingen inngripen: Arm II (kontroll)
Pasientene får regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons basert på histologisk karakter
Tidsramme: 8 uker
Histologisk nedgradering med minst én grad av dysplasi (f.eks. alvorlig til moderat).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons basert på klinisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
Klinisk visualisering av om lesjonen responderte på behandling (dvs. direkte visualisering av lesjonen kombinert med histologisk karakter)
8 uker
Status for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) banekomponenter og molekylære endringer i biopsier før behandling
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
Grunnlinje (forbehandling)
Status for EGFR-banekomponenter og molekylære endringer i biopsier etter behandling
Tidsramme: 8 uker etter behandling
8 uker etter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Inntil 5 år etter behandling
Tilbakefall av lesjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA096784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere