Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) for avansert gastrisk kreft

20. september 2012 oppdatert av: Hallym University Medical Center

En fase II-studie av Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjon av docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) i behandlingen av avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Docetaxel er et middel mot mikrotubulus. Docetaxel er et aktivt middel for magekreft, med responsrate (RR) på 20-24 % som enkeltmiddel og RR på 37-40 % som kombinasjonsbehandling med 5-FU og/eller cisplatin.

S-1 er en ny oral dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hemmende fluoropyrimidin (DIF). I to sene fase II-studier av S-1 for avansert magekreft var RR 45 %, med svært lav (2 %) forekomst av grad 3 toksisitet.

Nylig fase I/II-studie av kombinasjonen av docetaxel og S-1 hos pasienter med avansert magekreft antyder at gjentatte 3-4 ukers sykluser med S-1 60-80mg/m2/dag i 14 dager kombinert med docetaxel 40-75mg/ m2 er gjennomførbart.

Oksaliplatin, diaminocykloheksan-platina, er et alkyleringsmiddel som hemmer DNA-replikasjon. Sammenlignet med cisplatin eller karboplatin ser oksaliplatin ut til å være mer effektivt og har en mer gunstig toksisitetsprofil. Fase II-studier av kombinasjonen av docetaxel og oxaliplatin hos pasienter med avansert magekreft antyder at docetaxel 60 eller 75 mg/m2 kombinert med oksaliplatin 130 eller 80 mg/m2 hver 3. uke er mulig.

Nylig dosefunnstudie av kombinasjonen av docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) hos pasienter med avansert magekreft antyder at docetaxel 52,5 mg/m2 på dag 1 og oxaliplatin 105 mg/m2 på dag 1 kombinert med S-1 80mg/m2 på dag 1 til dag 14 hver 3. uke er mulig.

Docetaxel, S-1 og oxaliplatin har distinkte virkningsmekanismer og ingen overlappende nøkkeltoksisiteter. Videre har fluoropyrimidin og docetaxel eller oksaliplatin vist synergisme in vivo-studier og i kliniske studier. Basert på disse resultatene er kombinasjonen av DOS en rimelig kandidat for et nytt kjemoterapeutisk regime for avansert gastrisk kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, initialt diagnostisert eller gjentatt
  • Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk
  • Minst én endimensjonal målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Estimert forventet levealder ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBCs ≥4000/µL eller absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL, blodplater ≥100.000/µL),
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤1,8 mg/dL, transaminasenivåer <2 ganger øvre normalgrense
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn adenokarsinom
  • Tidligere historie med kjemoterapi (unntak: adjuvant kjemoterapi)
  • Tilstedeværelse av CNS-metastaser, psykose eller anfall
  • Tydelig tarmobstruksjon
  • Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer nevropati (NCI CTC >= grad I)
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn gastrisk adenokarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml vanlig saltvann over en 1 time av hver syklus før oxaliplatin) Oksaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvileperiode)
Legemiddel: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml vanlig saltvann over en 1 time av hver syklus før oxaliplatin) Oksaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvileperiode)
Andre navn:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMC-HO-GI-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger