Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) for avansert gastrisk kreft

20. september 2012 oppdatert av: Hallym University Medical Center

En fase II-studie av Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjon av docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) i behandlingen av avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel er et middel mot mikrotubulus. Docetaxel er et aktivt middel for magekreft, med responsrate (RR) på 20-24 % som enkeltmiddel og RR på 37-40 % som kombinasjonsbehandling med 5-FU og/eller cisplatin.

S-1 er en ny oral dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hemmende fluoropyrimidin (DIF). I to sene fase II-studier av S-1 for avansert magekreft var RR 45 %, med svært lav (2 %) forekomst av grad 3 toksisitet.

Nylig fase I/II-studie av kombinasjonen av docetaxel og S-1 hos pasienter med avansert magekreft antyder at gjentatte 3-4 ukers sykluser med S-1 60-80mg/m2/dag i 14 dager kombinert med docetaxel 40-75mg/ m2 er gjennomførbart.

Oksaliplatin, diaminocykloheksan-platina, er et alkyleringsmiddel som hemmer DNA-replikasjon. Sammenlignet med cisplatin eller karboplatin ser oksaliplatin ut til å være mer effektivt og har en mer gunstig toksisitetsprofil. Fase II-studier av kombinasjonen av docetaxel og oxaliplatin hos pasienter med avansert magekreft antyder at docetaxel 60 eller 75 mg/m2 kombinert med oksaliplatin 130 eller 80 mg/m2 hver 3. uke er mulig.

Nylig dosefunnstudie av kombinasjonen av docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) hos pasienter med avansert magekreft antyder at docetaxel 52,5 mg/m2 på dag 1 og oxaliplatin 105 mg/m2 på dag 1 kombinert med S-1 80mg/m2 på dag 1 til dag 14 hver 3. uke er mulig.

Docetaxel, S-1 og oxaliplatin har distinkte virkningsmekanismer og ingen overlappende nøkkeltoksisiteter. Videre har fluoropyrimidin og docetaxel eller oksaliplatin vist synergisme in vivo-studier og i kliniske studier. Basert på disse resultatene er kombinasjonen av DOS en rimelig kandidat for et nytt kjemoterapeutisk regime for avansert gastrisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, initialt diagnostisert eller gjentatt
  • Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk
  • Minst én endimensjonal målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Estimert forventet levealder ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBCs ≥4000/µL eller absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL, blodplater ≥100.000/µL),
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤1,8 mg/dL, transaminasenivåer <2 ganger øvre normalgrense
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumortype enn adenokarsinom
  • Tidligere historie med kjemoterapi (unntak: adjuvant kjemoterapi)
  • Tilstedeværelse av CNS-metastaser, psykose eller anfall
  • Tydelig tarmobstruksjon
  • Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer nevropati (NCI CTC >= grad I)
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn gastrisk adenokarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml vanlig saltvann over en 1 time av hver syklus før oxaliplatin) Oksaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvileperiode)
Legemiddel: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml vanlig saltvann over en 1 time av hver syklus før oxaliplatin) Oksaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortynnet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ukers behandling etterfulgt av en ukes hvileperiode)
Andre navn:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi
Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMC-HO-GI-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere