Levonorgestrel Contraceptive Intrauterine Systems (LCS) Pearl Index Study
1. desember 2016 oppdatert av: Bayer
Multisenter, åpen etikett, randomisert studie for å vurdere sikkerhet og prevensjonseffekt av to doser (in vitro 12 µg/24 timer og 16 µg/24 timer) av ultralavdose Levonorgestrel prevensjons intrauterine systemer (LCS) i maksimalt 3 år hos kvinner i alderen 18 til 35 år og en utvidelsesfase av 16 µg/24 timers dosegruppe (LCS16-arm) opptil 5 år
Dette er en studie på et nytt lavdose levonorgestrel prevensjons-intrauterine system (LCS).
Formålet med studien er å undersøke hvilken av de 2 administrerte dosene som er den laveste effektive intrauterine dosen av Levonorgestrel (LNG) administrert via LCS for prevensjon i løpet av 3 år.
Studien ble endret: LCS16-armen vil bli forlenget inntil 5 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frafallsrate vil bli dekket i Deltakerflyt-delen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2885
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Joensuu, Finland, 80100
-
Kotka, Finland, 48100
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Lahti, Finland, 15110
-
Oulu, Finland, 90100
-
Oulu, Finland, 90220
-
Oulu, Finland, 90570
-
Tampere, Finland, 33100
-
Turku, Finland, 20520
-
Turku, Finland, 20100
-
Turku, Finland, 20540
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
-
Pacific Palisades, California, Forente stater, 90272
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Forente stater, 33472
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78748
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Frankrike, 60204
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Quetigny, Frankrike, 21800
-
REIMS Cedex, Frankrike, 51092
-
Roanne, Frankrike, 42300
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexico, 11000
-
México, D.F., Mexico, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83100
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1817 MS
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2403
-
Kolbotn, Norge, 1411
-
Larvik, Norge, 3264
-
Oslo, Norge, 0364
-
Trondheim, Norge, 7014
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 64
-
Luleå, Sverige, 972 33
-
Malmö, Sverige, 217 44
-
Norrköping, Sverige, 602 22
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 182 88
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Umeå, Sverige, 90185
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 70185
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1116
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Esztergom, Ungarn, 2500
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år (inkludert), ved god generell helse og ber om prevensjon.
- Har regelmessige menstruasjonssykluser (lengde på syklus 21-35 dager) (dvs. endogen syklisitet uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet eller ammende.
- Historie om ektopiske graviditeter.
- Enhver kjønnsinfeksjon (inntil den er vellykket behandlet).
- Unormal livmorblødning av ukjent opprinnelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCS12
Intrauterint levonorgestrel prevensjonssystem (LCS), frigjørende levonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 timer in vitro
|
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigjøringshastighet 12 mikrog/24 timer
|
|
Eksperimentell: LCS16
Intrauterint levonorgestrel prevensjonssystem (LCS), frigjørende levonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 timer in vitro
|
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigjøringshastighet 16 mikrog/24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perleindeks opptil 3 år
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Den ujusterte perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår.
3-års PI ble oppnådd ved å dele antall graviditeter som skjedde i løpet av de tre første årene av behandlingen med tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var i fare for å bli gravide.
|
Inntil 3 år
|
|
Perleindeks for LCS16 opptil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den ujusterte perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 2
Tidsramme: Dag 91 til dag 180
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 91 til dag 180
|
|
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 3
Tidsramme: Dag 181 til dag 270
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 181 til dag 270
|
|
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 4
Tidsramme: Dag 271 til dag 360
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 271 til dag 360
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 12
Tidsramme: Dag 991 til dag 1080
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 991 til dag 1080
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 2
Tidsramme: Dag 31 til dag 60
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 31 til dag 60
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 3
Tidsramme: Dag 61 til dag 90
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 61 til dag 90
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 4
Tidsramme: Dag 91 til dag 120
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 91 til dag 120
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 12
Tidsramme: Dag 331 til dag 360
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 331 til dag 360
|
|
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 1
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 1
|
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert.
Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
|
I seks uker i andre halvdel av år 1
|
|
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 2
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 2
|
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert.
Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
|
I seks uker i andre halvdel av år 2
|
|
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 3
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 3
|
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert.
Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
|
I seks uker i andre halvdel av år 3
|
|
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 1
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 1
|
Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet.
Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt)
|
I seks uker i andre halvdel av år 1
|
|
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 2
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 2
|
Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet. Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt) |
I seks uker i andre halvdel av år 2
|
|
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 3
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 3
|
Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet.
Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt)
|
I seks uker i andre halvdel av år 3
|
|
Klassifisering av endometrium – år 1
Tidsramme: Ved år 1
|
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
|
Ved år 1
|
|
Klassifisering av endometrium – år 2
Tidsramme: Ved år 2
|
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
|
Ved år 2
|
|
Klassifisering av endometrium - År 3 / Slutt på studiet
Tidsramme: Ved år 3 / Slutt på studiet
|
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
|
Ved år 3 / Slutt på studiet
|
|
Grad av bruker generell tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet/År 3
|
Generell brukertilfredshet ble vurdert av et spørreskjema gitt til deltakerne på slutten av studien.
Spørreskjemaet ble bare gitt til deltakere hvis studiesluttbesøk fant sted etter implementering av protokollendringer 3.
|
Ved slutten av studiet/År 3
|
|
Antall deltakere med delvis eller total utvisning
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Dersom LCS var forskjøvet, men fortsatt i livmorhalskanalen, ble det vurdert til å være delvis forskjøvet.
Hvis LCS ble utstøtt fra livmoren, ble det vurdert som en total utstøting.
|
Inntil 3 år
|
|
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 13
Tidsramme: Dag 1081 til dag 1170
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 1081 til dag 1170
|
|
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 20
Tidsramme: Dag 1711 til dag 1800
|
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok.
Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker.
Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
|
Dag 1711 til dag 1800
|
|
Grad av bruker generell tilfredshet med studiebehandling opptil 5 år
Tidsramme: Ved studieslutt/5.år
|
Generell brukertilfredshet ble vurdert av et spørreskjema gitt til deltakerne på slutten av studien.
Spørreskjemaet ble bare gitt til deltakere hvis studiesluttbesøk fant sted etter implementering av protokollendringer 3.
|
Ved studieslutt/5.år
|
|
Antall deltakere med delvis eller total utvisning inntil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Dersom LCS var forskjøvet, men fortsatt i livmorhalskanalen, ble det vurdert til å være delvis forskjøvet.
Hvis LCS ble utstøtt fra livmoren, ble det vurdert som en total utstøting.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 91665
- 310442 (Annen identifikator: Company internal)
- G04209F (Annen identifikator: Company internal)
- G04209G (Annen identifikator: Company internal)
- 2007-000420-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .