Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Bios influensavaksine GSK576389A etter gjentatt vaksinasjon hos eldre voksne
9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observatørblind studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til GSK Biologicals influensavaksine GSK576389A administrert til voksne over 65 år tidligere vaksinert med samme vaksine, sammenlignet med Fluarix™
Siden influensavaksiner administreres hvert år på grunn av den hyppige endringen i deres antigene sammensetning, vil sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A bli revurdert etter gjentatt vaksineadministrasjon.
I denne observatørblinde studien vil forsøkspersonene som tidligere er registrert i studie 104888 (NCT00377585) motta en dose med sesongen 2007-2008 formuleringer av Fluarix eller GSK576389A.
Bare forsøkspersoner som tidligere var registrert i studie 104888 (NCT00377585) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer 2 aldersgrupper (basert på primærstudie):
Forsøkspersoner registrert i aldersgruppen >= 65 år i primærstudien. Forsøkspersoner registrert i aldersgruppen 18-40 år i primærstudien. Studien vil bli gjennomført på en åpen måte for denne aldersgruppen.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norge, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norge, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norge, 5507
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norge, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Tyskland, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering før inngåelse av studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som deltok i 104888-studien (NCT00377585) og ble registrert i aldersgruppen >= 65 år eller i aldersgruppen 18-40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
- Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, inntil 30 dager etter vaksinasjon
- Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden
- Eventuell vaksinasjon mot influensa siden januar 2007
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine
- Anamnese med allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen(e)
- Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller eksisterende laboratoriescreeningstester
- Akutt sykdom ved påmelding
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i studieperioden
- Alle medisinske tilstander der IM-injeksjoner er kontraindisert
- Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid eller å avbryte prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FluAS25 Group
Forsøkspersoner i alderen 65 år og oppover, som hadde mottatt én dose GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuvant influensavaksine (GSK576389A) i studien NCT00377585, fikk én dose GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuvant influensavaksine38 i nåværende (GASK7) studere.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Fluarix ≥ 65 år aldersgruppe
Forsøkspersoner i alderen 65 år og oppover, som hadde fått én dose Fluarix™-vaksine i studien NCT00377585, fikk én dose Fluarix™-vaksine i denne studien.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Fluarix aldersgruppe 18-40 år
Forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år, som hadde fått én dose Fluarix™-vaksine i studien NCT00377585, fikk én dose Fluarix™-vaksine i denne studien.
|
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Anmodede lokale bivirkninger som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse.
Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 ekkymose, rødhet og hevelse: mer enn 100 millimeter.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Varighet ble uttrykt som gjennomsnittlig antall dager symptomet ble opplevd.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte anmodede generelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Anmodede generelle bivirkninger som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, skjelving og feber.
Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad; eventuell feber: oral temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius (°C).
Grad 3: symptomer som hindret normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur høyere enn 40°C.
Relatert: symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede generelle uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Varighet ble uttrykt som gjennomsnittlig antall dager symptomet ble opplevd.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Alle: enhver AE uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3: AE som hindret normal aktivitet.
Relatert: AE ansett av etterforskeren å være årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
|
Medisinsk betydningsfulle forhold som vurderes inkluderer tilstander som utløser akuttbesøk, sykehusinnleggelser eller legebesøk.
|
Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
|
|
Serum hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre.
De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall individer serokonvertert for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter under 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:10 og minst fire. - ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
|
På dag 21
|
|
Serokonversjonsfaktorer for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktor ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
|
På dag 21
|
|
Antall individer serobeskyttet for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis aksepteres som indikerende beskyttelse.
De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall klynge av differensiering 4 (CD4) T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst 2 forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall immunresponsmarkør-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst CD40L og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall CD40L-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst IFN-γ og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst IL-2 og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst TNF-α og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall klynge av differensiering 8 (CD8) T-celler (per million CD8 T-celler) som uttrykker minst 2 forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall immunresponsmarkør-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst CD40L og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall CD40L-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst IFN-γ og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst IL-2 og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
|
På dag 0 og 21
|
|
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst TNF-α og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer.
Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
|
På dag 0 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109821Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GSK Biologicals influensavaksine GSK576389A
-
GlaxoSmithKlineFullført