Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærvaksinasjonsstudie med en pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn i alderen 6 til 8 uker

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A, Infanrix Hexa og Rotarix

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons og sikkerheten/reaktogenisiteten når det gjelder oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige bivirkninger etter primærvaksinasjon av taiwanske spedbarn med pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A administrert sammen med difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa)-kombinert vaksine og rotavirusvaksine hos barn i løpet av de første 6 levemånedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-8 ukers alder på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinene, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter én måned før hver dose vaksiner og slutter 7 dager etter dose 1 og dose 2 og én måned etter dose 3.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus og/eller Streptococcus pneumoniae; med unntak av vaksiner der den første dosen kan gis i løpet av de to første leveukene i henhold til de nasjonale anbefalingene (f. Hepatitt B og Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Anamnese med, eller interkurrent, difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b sykdom.
  • Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
  • Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen (GI), intussusception (IS) eller annen medisinsk tilstand som er fastslått å være alvorlig av etterforskeren.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synflorix-gruppen
Pasienter som fikk Synflorix administrert samtidig med Infanrix™ hexa ved 1,5, 3 og 6 måneders alder, og administrert samtidig med Rotarix™ ved 1,5 og 3 måneders alder.
Biologisk: Synflorix
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Rotarix
Oral, 2 doser.
Andre navn:
  • HRV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av anti-protein D-antistoffer
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
En måned etter den tredje dosen
Konsentrasjon av anti-pneumokokk-antistoffer
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen

Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned etter den tredje dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-protein D-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-protein D-antistoff vurdert var større enn eller lik 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Antall personer med vaksine Pneumokokkserotype antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen

Avskjæringsverdi for anti-pneumokokk-antistoff vurdert var 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med kryssreaktive pneumokokkserotypeantistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-pneumokokk-antistoff var 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Cut-off verdi for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Cut-off verdi for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-polyribosyl-ribitolfosfatantistoff som ble vurdert var større enn eller lik 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-difteri og anti-tetanustoksoider antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdier for anti-difteri og anti-tetanustoksoider som ble vurdert var større enn eller lik 0,10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-kikhoste (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN grenseverdier vurdert var større enn eller lik 5 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-HBs-antistoff var større enn eller lik 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-poliovirus 1, 2 og 3 antistofftitere over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Anti-poliovirus 1, 2 og 3 antistoff cut-off verdi vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-rotavirus immunoglobulin A-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Fire måneder etter administrering av den andre dosen av Rotarix™-vaksine
Avskjæringsverdien for anti-rotavirus IgA-antistoff var større enn eller lik 20 enheter per milliliter (U/ml).
Fire måneder etter administrering av den andre dosen av Rotarix™-vaksine
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) perioden etter hver dose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer diaré, døsighet, feber, irritabilitet, tap av matlyst og oppkast
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) perioden etter hver dose
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) perioden etter hver dose
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) perioden etter hver dose
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil en måned etter den tredje dosen
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg inn i et av resultatene som er oppført ovenfor.
Inntil en måned etter den tredje dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere