- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533767
Hantavirusoverføring i husholdninger i Chile
Prospektiv oppfølging av husholdningskontakter og studie av hantavirusoverføring blant indeks og tilleggssaker i Chile
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) har en dødelighet på 40-50 prosent. Andesvirus (ANDV) er det primære patogenet i Chile og Argentina. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å få tilgang til forekomsten av og risikofaktorer assosiert med overføring av HCPS til nære husholdningskontakter fra HCPS-indekstilfeller, inkludert undersøkelse av utskillelse av virus i ulike kroppsvæsker som en faktor i overførbarhet. Studien vil registrere 76 HCPS-indekstilfeller av kardiopulmonært syndrom og 140 av deres nære husholdningskontakter, 2 år og eldre, med risiko for å pådra seg HCPS.
Indekstilfellene vil delta for det første besøket; husholdningskontaktdeltakerne vil bli fulgt i 35 dager. Hovedmålene med denne studien er: å estimere den sekundære angrepsraten for hantavirusinfeksjon blant nære husholdningskontakter i et HCPS-tilfelle etter en inkubasjonsperiode med oppfølging; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i nære husholdningskontakter som utvikler HCPS med de kontaktene som ikke identifiserer spesifikke høyrisikoaktiviteter som eksponering for spytt eller luftveissekret; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i indekstilfeller (det første tilfellet i husholdningen) versus husholdningskontakter som ikke utvikler HCPS; og å bestemme forekomsten av hantavirus i forskjellige kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase.
Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt. De sekundære målene for denne studien vil være: å bestemme mengden av hantavirus i ulike kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase. Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt; å utvikle en prediktiv statistisk modell hvor de epidemiologiske og de virologiske variablene (kulturer, ANDV-antistoffer, PCR, nøytraliserende antistoffer, HSV 1 og 2-antistoffer) kan scores og brukes til å forutsi et nytt tilfelle innenfor en husholdningsgruppe; å bestemme gjennomførbarheten av rask viral diagnostisk testing for å avgjøre om virologiske resultater kan oppnås tilstrekkelig i forkant av sykdomsutbruddet til å tillate mer effektiv triage av pasienter som faktisk er i ferd med å utvikle HCPS; og for å bestemme sekvensene til ANDV fra indeks og ytterligere tilfeller for å etablere omfanget av sekvensidentitet fra virus innenfor og utenfor familieklynger.
De primære endepunktene for denne studien er: å bestemme forekomsten av ytterligere tilfeller av hantavirus (ANDV) blant nære husholdningskontakter av et bekreftet indekstilfelle under en fullstendig inkubasjonsperiode med oppfølging; evaluere risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for overføring av ANDV mellom indekstilfeller og medlemmer av husholdninger og deres respektive indekstilfeller; måle risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for anskaffelse av ANDV fra miljøkilder ved å sammenligne indekstilfeller med husholdningskontakter som gjør og ikke utvikler HCPS; og bestemme tilstedeværelsen av virus og mål for viralt RNA i kroppsvæsker over tid i indekstilfeller og i tilleggstilfeller i husholdningskontakter.
De sekundære endepunktene vil være: å bestemme den mest sensitive kulturtilnærmingen for påvisning av ANDV i kroppsvæsker på forskjellige stadier av infeksjon; identifisere den beste modellen for å forutsi forekomsten av et ekstra tilfelle i en familiegruppe; evaluere nukleotidlikhet som hjelpemarkør for å berike eller avberike sannsynligheten for overføring av OG-virus fra person til person. Varigheten av denne studien forventes å være 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks tilfeller:
- Bekreftet diagnose, positiv hantavirus IgM-analyse eller påvisning av hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Det har gått mindre enn 96 timer siden diagnosen ble bekreftet.
Husholdningskontakt
- Enhver person, 2 år eller eldre, som har vært i nær kontakt med indekstilfellet på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dager før til 7 dager etter symptomdebut i indekstilfellet.
- Nærkontakt må inkludere: seksuell kontakt og/eller dype kyssing og/eller sov i samme seng og/eller gis direkte omsorg for å indeksere saken.
Ekskluderingskriterier:
Indeks saker
- Index case har ikke eller godtar å oppgi navnene på hans/hennes nære kontakter.
- Ikke en passende kandidat etter etterforskerens oppfatning.
Husholdningskontakt
- Bekreftet nåværende eller tidligere infeksjon med Andesvirus.
- Yngre enn 2 år.
- Utilgjengelig for oppfølging eller ikke en egnet kandidat etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer den sekundære angrepsraten blant nære husholdningskontakter av indekstilfeller med hantavirus kardiopulmonært syndrom i Chile
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem mengden hantavirus i kroppsvæsker hos personer med hantavirusinfeksjon
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hantavirus infeksjoner
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtVaksinasjon | Hantavirus lungeinfeksjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHantavirus lungesyndromForente stater
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtHantavirus nefropati | HantavirusinfeksjonFrankrike
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infeksjoner | Hemorragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus hjerte- og lungesyndromTyskland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan