Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hantavirusoverføring i husholdninger i Chile

8. januar 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Prospektiv oppfølging av husholdningskontakter og studie av hantavirusoverføring blant indeks og tilleggssaker i Chile

Denne studien er designet for å evaluere overføringen av hantavirus i Chile. Det er en observasjonsstudie som skal se på nære husholdningskontakter til personer som har blitt diagnostisert med hantavirusinfeksjoner som resulterer i en alvorlig sykdom for å se hvor ofte de blir smittet. Forsøkspersoner som melder seg på studien vil donere prøver av kroppsvæsker (f.eks. blod, spytt, avføring, urin, luftveier og vaginale sekreter) for å la forskerne se om hantavirus er tilstede i disse væskene og i så fall hvor mye. Forsøkspersonene vil også bli intervjuet for å identifisere husholdningsforhold som kan være forbundet med overføring. Opptil 76 indekstilfeller (personer som først blir diagnostisert med hantavirus kadiopulmonal sykdom) og opptil 140 av deres nære kontakter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 6 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) har en dødelighet på 40-50 prosent. Andesvirus (ANDV) er det primære patogenet i Chile og Argentina. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å få tilgang til forekomsten av og risikofaktorer assosiert med overføring av HCPS til nære husholdningskontakter fra HCPS-indekstilfeller, inkludert undersøkelse av utskillelse av virus i ulike kroppsvæsker som en faktor i overførbarhet. Studien vil registrere 76 HCPS-indekstilfeller av kardiopulmonært syndrom og 140 av deres nære husholdningskontakter, 2 år og eldre, med risiko for å pådra seg HCPS.

Indekstilfellene vil delta for det første besøket; husholdningskontaktdeltakerne vil bli fulgt i 35 dager. Hovedmålene med denne studien er: å estimere den sekundære angrepsraten for hantavirusinfeksjon blant nære husholdningskontakter i et HCPS-tilfelle etter en inkubasjonsperiode med oppfølging; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i nære husholdningskontakter som utvikler HCPS med de kontaktene som ikke identifiserer spesifikke høyrisikoaktiviteter som eksponering for spytt eller luftveissekret; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i indekstilfeller (det første tilfellet i husholdningen) versus husholdningskontakter som ikke utvikler HCPS; og å bestemme forekomsten av hantavirus i forskjellige kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase.

Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt. De sekundære målene for denne studien vil være: å bestemme mengden av hantavirus i ulike kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase. Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt; å utvikle en prediktiv statistisk modell hvor de epidemiologiske og de virologiske variablene (kulturer, ANDV-antistoffer, PCR, nøytraliserende antistoffer, HSV 1 og 2-antistoffer) kan scores og brukes til å forutsi et nytt tilfelle innenfor en husholdningsgruppe; å bestemme gjennomførbarheten av rask viral diagnostisk testing for å avgjøre om virologiske resultater kan oppnås tilstrekkelig i forkant av sykdomsutbruddet til å tillate mer effektiv triage av pasienter som faktisk er i ferd med å utvikle HCPS; og for å bestemme sekvensene til ANDV fra indeks og ytterligere tilfeller for å etablere omfanget av sekvensidentitet fra virus innenfor og utenfor familieklynger.

De primære endepunktene for denne studien er: å bestemme forekomsten av ytterligere tilfeller av hantavirus (ANDV) blant nære husholdningskontakter av et bekreftet indekstilfelle under en fullstendig inkubasjonsperiode med oppfølging; evaluere risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for overføring av ANDV mellom indekstilfeller og medlemmer av husholdninger og deres respektive indekstilfeller; måle risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for anskaffelse av ANDV fra miljøkilder ved å sammenligne indekstilfeller med husholdningskontakter som gjør og ikke utvikler HCPS; og bestemme tilstedeværelsen av virus og mål for viralt RNA i kroppsvæsker over tid i indekstilfeller og i tilleggstilfeller i husholdningskontakter.

De sekundære endepunktene vil være: å bestemme den mest sensitive kulturtilnærmingen for påvisning av ANDV i kroppsvæsker på forskjellige stadier av infeksjon; identifisere den beste modellen for å forutsi forekomsten av et ekstra tilfelle i en familiegruppe; evaluere nukleotidlikhet som hjelpemarkør for å berike eller avberike sannsynligheten for overføring av OG-virus fra person til person. Varigheten av denne studien forventes å være 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

76 indekstilfeller med hantavirus kardiopulmonalt syndrom og deres nære husholdningskontakter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeks tilfeller:

  1. Bekreftet diagnose, positiv hantavirus IgM-analyse eller påvisning av hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR.
  2. Signert skjema for informert samtykke.
  3. Det har gått mindre enn 96 timer siden diagnosen ble bekreftet.

Husholdningskontakt

  1. Enhver person, 2 år eller eldre, som har vært i nær kontakt med indekstilfellet på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dager før til 7 dager etter symptomdebut i indekstilfellet.
  2. Nærkontakt må inkludere: seksuell kontakt og/eller dype kyssing og/eller sov i samme seng og/eller gis direkte omsorg for å indeksere saken.

Ekskluderingskriterier:

Indeks saker

  1. Index case har ikke eller godtar å oppgi navnene på hans/hennes nære kontakter.
  2. Ikke en passende kandidat etter etterforskerens oppfatning.

Husholdningskontakt

  1. Bekreftet nåværende eller tidligere infeksjon med Andesvirus.
  2. Yngre enn 2 år.
  3. Utilgjengelig for oppfølging eller ikke en egnet kandidat etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den sekundære angrepsraten blant nære husholdningskontakter av indekstilfeller med hantavirus kardiopulmonært syndrom i Chile
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem mengden hantavirus i kroppsvæsker hos personer med hantavirusinfeksjon
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hantavirus infeksjoner

Abonnere