Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert pandemisk influensavaksine

8. november 2007 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Den kliniske studien av pandemisk influensavaksine (Whole-Virion, inaktivert, adjuvant) på friske voksne ved randomisert og dobbeltblind design: en fase II-studie

En enkeltsenter, randomisert og dobbeltblind fase II klinisk studie skal utføres på voksne for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert pandemisk influensavaksine (helvirion, aluminiumadjuvans).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som skal undersøkes er produsert i embryonerte høneegg ved bruk av en H5N1 referansestamme NIBRG-14 som ble tilberedt av NIBSC. Stammen er en reassortant mellom A/Vietnam/1194/2004 og A/PR/8/34 ved omvendt genetikk.

Totalt 400 frivillige i alderen 18 til 60 år skal registreres med 100 forsøkspersoner i hver gruppe. De kvalifiserte frivillige vil motta to doser vaksine på 5μg, 10μg eller 15μg hemagglutinin-antigen. Tidsplanen er dag 0,14 eller dag 0,28. Forsøkspersonene vil donere sine blodprøver for påvisning av HI-antistoff og mikronøytraliseringsantistoff. Lokale og systematiske bivirkninger vil bli registrert under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-60 år
  • Kunne vise lovlig identitetskort av hensyn til rekrutteringen
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne: som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de 56 dagene av studiedeltakelsen
  • Enhver historie med allergiske reaksjoner var allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, slik som egg eller ovalbumin;
  • Enhver historie med alvorlige bivirkninger på vaksiner, som anafylaksi, elveblest, respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
  • Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
  • Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
  • Hypertensjon som ikke var godt kontrollert av medisiner eller er mer enn 145/95 mmHg ved påmelding
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Aktiv malignitet eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden

  • Annen anfallsforstyrrelse enn:

    1. feberkramper under to år,
    2. Anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller
    3. Et enkelt anfall som ikke krever behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  • Guillain-Barre syndrom
  • Kvinner med positiv uringraviditetstest
  • Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
  • Historikk med administrering av blodprodukter innen 3 måneder før dosering
  • Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering
  • Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager før dosering
  • Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager før dosering
  • Mottar anti-TB profylakse eller terapi for tiden
  • Akseltemperatur >37,0 celsius ved doseringstidspunktet
  • Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene; lidelse som krever litium; eller selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1: 10 ug, 14 dager
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 14 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 10 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 15 mikrogram per dose
Eksperimentell: 2: 5 ug, 28 dager
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 14 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 10 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 15 mikrogram per dose
Eksperimentell: 3: 10 ug, 28 dager
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 14 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 10 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 15 mikrogram per dose
Eksperimentell: 4: 15 ug, 28 dager
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 14 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 5 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 10 mikrogram per dose
Biologisk: pandemisk influensavaksine (H5N1-stamme NIBRG-14)
to-dose-regime med 28 dagers mellomrom: 15 mikrogram per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HI-antistoff og nøytraliseringsantistoff
Tidsramme: 0,28,42,56
0,28,42,56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 0,28,42,56
0,28,42,56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiang Wu, Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-PanFlu-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger