Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico inattivato

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
• Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
• Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donna: che allatta al seno o pianifica una gravidanza durante i 56 giorni di partecipazione allo studio
• Qualsiasi storia di reazioni allergiche era allergica a qualsiasi componente del vaccino, come uova o ovoalbumina;
• Qualsiasi storia di gravi reazioni avverse ai vaccini, come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
• Malattia autoimmune o immunodeficienza
• Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
• Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
• Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
• Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
• Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 145/95 mmHg al momento dell'arruolamento
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
• Tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio

• Disturbo convulsivo diverso da:

  1. Convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni,
  2. Convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o
  3. Una singola crisi che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
• Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o l'asportazione della milza
• Sindrome di Guillain Barre
• Donne soggetti con test di gravidanza urinario positivo
• Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
• Storia di qualsiasi somministrazione di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la somministrazione
• Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
• Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
• Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni prima della somministrazione
• Essere attualmente in profilassi o terapia anti-TBC
• Temperatura ascellare >37,0 centigradi al momento della somministrazione
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; o ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.