Sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert pandemisk influensavaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-60 år
• Kunne vise lovlig identitetskort av hensyn til rekrutteringen
• Kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne: som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de 56 dagene av studiedeltakelsen
• Enhver historie med allergiske reaksjoner var allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, slik som egg eller ovalbumin;
• Enhver historie med alvorlige bivirkninger på vaksiner, som anafylaksi, elveblest, respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
• Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
• Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
• Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
• Hypertensjon som ikke var godt kontrollert av medisiner eller er mer enn 145/95 mmHg ved påmelding
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
• Aktiv malignitet eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden

• Annen anfallsforstyrrelse enn:

  1. feberkramper under to år,
  2. Anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller
  3. Et enkelt anfall som ikke krever behandling i løpet av de siste 3 årene
• Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
• Guillain-Barre syndrom
• Kvinner med positiv uringraviditetstest
• Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
• Historikk med administrering av blodprodukter innen 3 måneder før dosering
• Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering
• Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager før dosering
• Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager før dosering
• Mottar anti-TB profylakse eller terapi for tiden
• Akseltemperatur >37,0 celsius ved doseringstidspunktet
• Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene; lidelse som krever litium; eller selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.