Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Database for minimalt invasiv kirurgi (MIS) for forskningsformål

5. november 2021 oppdatert av: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Minimalt invasiv kirurgi (MIS)-database som ser på pleiemønstre, resultater og prognostisk analyse for forskningsformål

Minimally Invasive Surgery Team (MIST) etablerer en egen forskningsdatabase for å finne ut mer om pasienter som gjennomgår minimalt invasive kirurgi (laparoskopiske, åpne og robotassisterte) prosedyrer ved UCSD. Håpet er at innsamling av denne informasjonen vil gi leger en bedre kunnskap og forståelse av fordelene med minimalt invasiv kirurgi og muligens hjelpe leger til å bedre håndtere fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi har blitt gullstandarden innen kirurgisk behandling for mange indikasjoner, som behandling av gallestein og akutt blindtarmbetennelse. For mange andre indikasjoner eksisterer potensialet for minimalt invasive tilnærminger, men dataene eksisterer ennå ikke for å etablere det som gullstandarden. I tillegg er det visse pasientfaktorer som alder eller vekt som kan påvirke suksessen til en minimalt invasiv prosedyre.

Selv om det er mange artikler i litteraturen som rapporterer utfall for minimalt invasive terapier, er disse seriene ofte bemerkelsesverdige for små pasientpopulasjoner og varierende definisjoner av behandlingssuksess fra studie til studie. På grunn av mangelen på ensartethet i rapportering av pasientutfall, eksisterer det en mulighet for å etablere en standardisert database over et stort antall pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.

En standardisert database vil lette gjennomføring av prospektiv forskning av risikofaktorer og fordeler ved minimalt invasiv kirurgi. Denne analysen vil ikke bare forbedre omsorgen som gis til disse pasientene, den vil redusere bruken av ineffektiv terapi, og dermed fremme forbedret effektivitet samtidig som kvaliteten på omsorgen som gis innenfor UCSD-systemet økes.

Dette er vår første søknad. Flere andre avdelinger ved UCSD har utviklet lignende databaser. Det er mange eksempler på potensielle databaser brukt til lignende formål i litteraturen. Smithers, et al, brukte en prospektiv database med 446 pasienter som gjennomgikk esophagectomy for å sammenligne åpne for laparoskopiske utfall. Nesset, et al, opprettholdt en database over fedmekirurgipasienter i to tiår og var i stand til å trekke konklusjoner fra et datasett på 1584 pasienter. Selv ved mindre antall er en potensiell database nyttig. Andrew, et al, beskrev forbedringen i utfall over læringskurven hos de første 201 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass ved å bruke en slik database. Selv om det var arbeidskrevende, fant Clemmesen et al. at vedlikehold av en database gjorde det mulig for dem å forbedre omsorgen for pasientene sine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår operasjon ved dette senteret for enten fedmekirurgi eller for miimally invasiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gastrisk bandinggruppe:

  • For at magebåndsfag skal kvalifisere for studieinkludering, må forsøkspersonene ha en BMI som varierer fra 33-40. For øyeblikket er en BMI på 33 vårt lavere nivå for akseptabelt for bypass.

Kontrollgruppe:

  • Alle voksne personer 18 år eller eldre som blir sett på den minimalt invasive kirurgiske klinikken for elektiv laparoskopisk kirurgi vil også bli screenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI>40 vil bli ekskludert fordi fettcellene deres er svært store og derfor skjøre og uegnet for forskningsbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative resultater
Tidsramme: 1 år

Postoperative utfall inkludert:

30 dagers morbiditet 30 dagers mortalitet 30 dagers reinnleggelse Infeksjon på operasjonsstedet Forekomster på operasjonsstedet Kirurgisk reintervensjon Spesifikke kirurgiske utfall (lekkasje av stiftelinje osv.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070449
  • Internally funded (Annen identifikator: UAB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger