- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535990
Database for minimalt invasiv kirurgi (MIS) for forskningsformål
Minimalt invasiv kirurgi (MIS)-database som ser på pleiemønstre, resultater og prognostisk analyse for forskningsformål
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi har blitt gullstandarden innen kirurgisk behandling for mange indikasjoner, som behandling av gallestein og akutt blindtarmbetennelse. For mange andre indikasjoner eksisterer potensialet for minimalt invasive tilnærminger, men dataene eksisterer ennå ikke for å etablere det som gullstandarden. I tillegg er det visse pasientfaktorer som alder eller vekt som kan påvirke suksessen til en minimalt invasiv prosedyre.
Selv om det er mange artikler i litteraturen som rapporterer utfall for minimalt invasive terapier, er disse seriene ofte bemerkelsesverdige for små pasientpopulasjoner og varierende definisjoner av behandlingssuksess fra studie til studie. På grunn av mangelen på ensartethet i rapportering av pasientutfall, eksisterer det en mulighet for å etablere en standardisert database over et stort antall pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.
En standardisert database vil lette gjennomføring av prospektiv forskning av risikofaktorer og fordeler ved minimalt invasiv kirurgi. Denne analysen vil ikke bare forbedre omsorgen som gis til disse pasientene, den vil redusere bruken av ineffektiv terapi, og dermed fremme forbedret effektivitet samtidig som kvaliteten på omsorgen som gis innenfor UCSD-systemet økes.
Dette er vår første søknad. Flere andre avdelinger ved UCSD har utviklet lignende databaser. Det er mange eksempler på potensielle databaser brukt til lignende formål i litteraturen. Smithers, et al, brukte en prospektiv database med 446 pasienter som gjennomgikk esophagectomy for å sammenligne åpne for laparoskopiske utfall. Nesset, et al, opprettholdt en database over fedmekirurgipasienter i to tiår og var i stand til å trekke konklusjoner fra et datasett på 1584 pasienter. Selv ved mindre antall er en potensiell database nyttig. Andrew, et al, beskrev forbedringen i utfall over læringskurven hos de første 201 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass ved å bruke en slik database. Selv om det var arbeidskrevende, fant Clemmesen et al. at vedlikehold av en database gjorde det mulig for dem å forbedre omsorgen for pasientene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gastrisk bandinggruppe:
- For at magebåndsfag skal kvalifisere for studieinkludering, må forsøkspersonene ha en BMI som varierer fra 33-40. For øyeblikket er en BMI på 33 vårt lavere nivå for akseptabelt for bypass.
Kontrollgruppe:
- Alle voksne personer 18 år eller eldre som blir sett på den minimalt invasive kirurgiske klinikken for elektiv laparoskopisk kirurgi vil også bli screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI>40 vil bli ekskludert fordi fettcellene deres er svært store og derfor skjøre og uegnet for forskningsbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative utfall inkludert: 30 dagers morbiditet 30 dagers mortalitet 30 dagers reinnleggelse Infeksjon på operasjonsstedet Forekomster på operasjonsstedet Kirurgisk reintervensjon Spesifikke kirurgiske utfall (lekkasje av stiftelinje osv.) |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070449
- Internally funded (Annen identifikator: UAB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .