Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 sikkerhetsstudie av enkeltdoser og gjentatte doser av JSM6427 (intravitreal injeksjon) for å behandle AMD

20. september 2010 oppdatert av: Jerini Ophthalmic

En åpen fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av enkeltdoser og gjentatte doser av JSM6427 etter administrering ved intravitreal injeksjon hos pasienter med neovaskulær AMD

Hensikten med denne studien er å bestemme måten og vurdere hvordan studiemedisinen, JSM6427, en potent, svært spesifikk integrin α5β1-antagonist absorberes, brytes ned og elimineres fra kroppen når den gis som en enkeltdosestyrke ved injeksjon i øyet. Gjentatte doser vil også bli gitt for å bestemme den høyeste sikre dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I ikke-kliniske modeller kan JSM6427 føre til hemming og regresjon av koroidal neovaskularisering, noe som gjør α5β1 til et attraktivt mål for terapeutiske strategier rettet mot patologisk angiogenese. JSM6427 kan også forstyrre andre nøkkelprosesser i patogenesen av AMD, nemlig betennelse og fibrose. Videre viser ikke-kliniske data at JSM6427 hemmer arrdannelse og betennelse. Dermed kan JSM6427 målrette mot flere viktige veier i patogenesen av neovaskulær AMD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 5 og 7 bokstaver inkludert ved bruk av og ETDRS-diagram (Snellen-ekvivalent av ca. 20/800 til 20/40.
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.
  • Det totale arealet av lesjonen (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi) må være ≤ 12 DA, hvorav minst 25 % må være aktiv CNV.
  • For pasienter med okkult eller ikke-klassisk CNV; det må være tilstedeværelse av subretinal blødning (men fortsatt ikke utgjøre mer enn 50 % av lesjonen) og/eller dokumentert bevis på tre eller flere synslinjer (ETDRS eller tilsvarende) i løpet av de foregående 12 ukene.
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god stereo fundusfotografering for screening.
  • Intraokulært trykk på 21 mm Hg eller mindre.
  • Netthinnetykkelse ≥ 250 μm etter OCT.
  • Normal screening ERG
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • PDT innen 120 dager før screening i studieøyet.
  • Tidligere terapeutisk stråling til øyet.
  • Enhver retinovaskulær sykdom eller retinal degenerasjon bortsett fra AMD.
  • Serøs pigmentepitelløsning uten tilstedeværelse av neovaskularisering.
  • Tilstedeværelse av pigmentepitel rifter eller rifter.
  • Tidligere bakre vitrektomi eller netthinnekirurgi.
  • Eventuell periokulær infeksjon de siste 4 ukene.
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-behandlinger, f.eks. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidligere bruk av disse midlene innen 60 dager etter screening i studieøyet.
  • Samtidig behandling med intravenøse eller intravitreøse kortikosteroider eller bruk innen 90 dager etter screening.
  • Kataraktoperasjon i studieøyet innen tre måneder etter screening.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen tre måneder etter screening.
  • Tilstedeværelse av øyeinfeksjon i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nærsynthet (-8 dioptrier eller mer) i studieøyet.
  • Allergi mot eller tidligere betydelig bivirkning mot fluorescein.
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for å bestemme MTD
Tidsramme: 2 uker etter hver dose
2 uker etter hver dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til JSM6427 etter enkelt- og gjentatte doser ved intravitreal injeksjon og for å vurdere utforskende effektpotensiale til JSM6427
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jerini Ophthalmic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JO642701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger