Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 sikkerhetsstudie av enkeltdoser og gjentatte doser av JSM6427 (intravitreal injeksjon) for å behandle AMD

20. september 2010 oppdatert av: Jerini Ophthalmic

En åpen fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av enkeltdoser og gjentatte doser av JSM6427 etter administrering ved intravitreal injeksjon hos pasienter med neovaskulær AMD

Hensikten med denne studien er å bestemme måten og vurdere hvordan studiemedisinen, JSM6427, en potent, svært spesifikk integrin α5β1-antagonist absorberes, brytes ned og elimineres fra kroppen når den gis som en enkeltdosestyrke ved injeksjon i øyet. Gjentatte doser vil også bli gitt for å bestemme den høyeste sikre dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I ikke-kliniske modeller kan JSM6427 føre til hemming og regresjon av koroidal neovaskularisering, noe som gjør α5β1 til et attraktivt mål for terapeutiske strategier rettet mot patologisk angiogenese. JSM6427 kan også forstyrre andre nøkkelprosesser i patogenesen av AMD, nemlig betennelse og fibrose. Videre viser ikke-kliniske data at JSM6427 hemmer arrdannelse og betennelse. Dermed kan JSM6427 målrette mot flere viktige veier i patogenesen av neovaskulær AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 5 og 7 bokstaver inkludert ved bruk av og ETDRS-diagram (Snellen-ekvivalent av ca. 20/800 til 20/40.
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.
  • Det totale arealet av lesjonen (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi) må være ≤ 12 DA, hvorav minst 25 % må være aktiv CNV.
  • For pasienter med okkult eller ikke-klassisk CNV; det må være tilstedeværelse av subretinal blødning (men fortsatt ikke utgjøre mer enn 50 % av lesjonen) og/eller dokumentert bevis på tre eller flere synslinjer (ETDRS eller tilsvarende) i løpet av de foregående 12 ukene.
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god stereo fundusfotografering for screening.
  • Intraokulært trykk på 21 mm Hg eller mindre.
  • Netthinnetykkelse ≥ 250 μm etter OCT.
  • Normal screening ERG
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • PDT innen 120 dager før screening i studieøyet.
  • Tidligere terapeutisk stråling til øyet.
  • Enhver retinovaskulær sykdom eller retinal degenerasjon bortsett fra AMD.
  • Serøs pigmentepitelløsning uten tilstedeværelse av neovaskularisering.
  • Tilstedeværelse av pigmentepitel rifter eller rifter.
  • Tidligere bakre vitrektomi eller netthinnekirurgi.
  • Eventuell periokulær infeksjon de siste 4 ukene.
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-behandlinger, f.eks. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidligere bruk av disse midlene innen 60 dager etter screening i studieøyet.
  • Samtidig behandling med intravenøse eller intravitreøse kortikosteroider eller bruk innen 90 dager etter screening.
  • Kataraktoperasjon i studieøyet innen tre måneder etter screening.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen tre måneder etter screening.
  • Tilstedeværelse av øyeinfeksjon i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nærsynthet (-8 dioptrier eller mer) i studieøyet.
  • Allergi mot eller tidligere betydelig bivirkning mot fluorescein.
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for å bestemme MTD
Tidsramme: 2 uker etter hver dose
2 uker etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den systemiske farmakokinetikken til JSM6427 etter enkelt- og gjentatte doser ved intravitreal injeksjon og for å vurdere utforskende effektpotensiale til JSM6427
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jerini Ophthalmic

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JO642701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere