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Um estudo de segurança de fase 1 de doses únicas e repetidas de JSM6427 (injeção intravítrea) para tratar a DMRI

20 de setembro de 2010 atualizado por: Jerini Ophthalmic

Um estudo aberto de fase 1 para investigar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses únicas e repetidas de JSM6427 após administração por injeção intravítrea em pacientes com DMRI neovascular

O objetivo deste estudo é determinar a maneira e a taxa com que a medicação do estudo, JSM6427, um antagonista potente e altamente específico da integrina α5β1, é absorvida, decomposta e eliminada do corpo quando é administrada como uma dosagem única por injeção no o olho. Doses repetidas também serão administradas para determinar a dose segura mais alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em modelos não clínicos, JSM6427 pode levar à inibição e regressão da neovascularização coroidal, tornando α5β1 um alvo atraente para estratégias terapêuticas direcionadas à angiogênese patológica. O JSM6427 também pode interferir em outros processos-chave na patogênese da DMRI, como inflamação e fibrose. Além disso, dados não clínicos mostram que o JSM6427 inibe a cicatrização e a inflamação. Assim, o JSM6427 pode ter como alvo várias vias importantes na patogênese da DMRI neovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 5 e 7 letras, inclusive, usando um gráfico ETDRS (equivalente de Snellen de aprox. 20/800 a 20/40.
  • Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido a DMRI.
  • A área total da lesão (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia) deve ser ≤ 12 DA, dos quais pelo menos 25% devem ser NVC ativa.
  • Para pacientes com CNV oculta ou não clássica; deve haver a presença de hemorragia sub-retiniana (mas ainda compreendendo não mais do que 50% da lesão) e/ou evidência documentada de três ou mais linhas de perda de visão (ETDRS ou equivalente) durante as 12 semanas anteriores.
  • Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir uma boa fotografia estereoscópica do fundo de olho para triagem.
  • Pressão intraocular de 21 mm Hg ou menos.
  • Espessura da retina ≥ 250 μm por OCT.
  • ERG de triagem normal
  • ECG normal

Critério de exclusão:

  • PDT dentro de 120 dias antes da triagem no olho do estudo.
  • Radiação terapêutica anterior ao olho.
  • Qualquer doença retinovascular ou degeneração da retina que não seja DMRI.
  • Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem presença de neovascularização.
  • Presença de rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares.
  • Vitrectomia posterior anterior ou cirurgia da retina.
  • Qualquer infecção periocular nas últimas 4 semanas.
  • Terapia concomitante com terapias anti-VEGF, por ex. Avastin, Lucentis ou Macugen, ou uso anterior desses agentes dentro de 60 dias da triagem no olho do estudo.
  • Terapia concomitante com corticosteroides intravenosos ou intravítreos ou uso dentro de 90 dias após a triagem.
  • Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
  • Presença de infecção ocular no olho do estudo.
  • Presença de miopia grave (-8 dioptrias ou superior) no olho do estudo.
  • Alergia ou reação adversa significativa prévia à fluoresceína.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade para determinar o MTD
Prazo: 2 semanas após cada dose
2 semanas após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética sistêmica de JSM6427 após doses únicas e repetidas por injeção intravítrea e avaliar o potencial de eficácia exploratória de JSM6427
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jerini Ophthalmic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JO642701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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