Inoperabel ikke-squamous NSCLC stadium III/IV: En randomisert fase II-studie med bevacizumab pluss erlotinib eller gemcitabin/cisplatin pluss bevacizumab (INNOVATIONS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert multisenter, åpen fase II-studie for å bestemme aktiviteten til en ikke-kjemoterapi førstelinje biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos pasienter med diagnosen ikke-plateepitel avansert ikke-smålunge -Kreft.
- Varighet av behandling/pasient: inntil 1,5 år
- Oppfølging: ≈ 6 måneder
- Planlagt antall pasienter: 220 behandlede pasienter (110 pasienter/arm)
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charite´ Mitte
-
Berlin, Tyskland, D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Tyskland, D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
-
Bonn, Tyskland, D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Borstel, Tyskland, D-23845
- Forschungszentrum Borstel
-
Duisburg, Tyskland, D-47166
- St. Johannes Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
-
Frankfurt Oder, Tyskland, D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Fulda, Tyskland, D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
-
Greifswald, Tyskland, D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle, Tyskland, D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
-
Hamburg, Tyskland, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
-
Köln, Tyskland, D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Leer, Tyskland, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
-
Lemgo, Tyskland, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
-
Marburg, Tyskland, D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Regensburg, Tyskland, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stralsund, Tyskland, D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
-
Velbert, Tyskland, D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
-
Wangen, Tyskland, D-88239
- Fachkliniken Wangen
-
Wuppertal, Tyskland, D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som ikke kan behandles innenfor et definert radiologisk felt
- Tumorstadium IIIB (pleural effusjon eller perikardiell effusjon inkludert) eller IV
Følgende histologiske tumortyper er kvalifisert:
- Adenokarsinom (inkludert adenokarsinom med bronkioloalveolær differensiering)
- Storcellet karsinom (inkludert storcellet karsinom med nevroendokrin differensiering)
- Blandet cellekarsinom uten liten cellefraksjon og uten dominerende plateepitelfraksjon (< 50 %)
- udifferensiert ikke-småcellet karsinom
- Ingen tidligere kjemoterapi de siste fem årene
- Minst 4 uker siden siste store operasjon
- Alder ≥ 18 år
- ECOG <= 2
Tilstrekkelige hematologiske laboratorieparametere
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3.000/µl
- Blodplater ≥ 100.000/µl
Tilstrekkelige hepatiske laboratorieparametre
- Bilirubin <= 2,0 mg/dl
- AST(GOT) <= 2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser
- AST(GOT) <= 5 x UNL hos pasienter med levermetastaser
- ALT(GPT) <= 2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser
- ALT(GPT) <= 5 x UNL hos pasienter med levermetastaser
Tilstrekkelige nyrelaboratorieparametere
- Kreatinin <= 1,5 mg/dl
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Tilstrekkelig plasmatisk blodkoagulasjon - INR <= 1,5 og PTT <= 1,5 x ULN
- Normal hjertefunksjon definert av LVEF > 49 % (ekkokardiografi)
- Elektrokardiogram uten signifikante tegn på hjertearytmier
- Gi informert samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav før protokollspesifikk behandling
- Målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder med mindre de er postmenopausale ved baseline. (Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige)
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet minst en måned før studiestart. Eksempler: orale prevensjonsmidler (enkel bruk av orale prevensjonsmidler er ikke tilstrekkelig), diafragmapessar, intrauterin enhet (spiral), kondom pluss diafragmapessar pluss spermicid
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
- Graviditet eller amming
- Tumorforlengelse kan behandles med strålebehandling
- Aktuelle kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT- eller MR-hjerneskanning
- Bevis på svulst som invaderer eller støter mot store blodårer
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av en CIS i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft. Pasienter behandlet kurativt og fri for sykdom i minst 5 år vil bli diskutert med hovedetterforsker (LKP) før inkludering
- Eventuell tidligere kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
Enhver strålebehandling med unntak av følgende situasjoner:
- samtidig småfeltsstrålebehandling ved enkeltstående benmetastaser eller andre solitære metastaser
- ved storfeltstrålebehandling eller multistrålefelt på grunn av multiple benmetastaser eller andre metastaser. Påføring av studiemedisin må da utsettes i minst 24 timer (etter siste strålebehandling)
- ved strålebehandling av den primære svulsten kan utprøvingsterapi benyttes dersom strålebehandlingen er avsluttet for minst 6 uker siden og ny tumorprogresjon er klart dokumentert
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel, for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene, og/eller deltakelse i en annen klinisk studie, for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, og/eller tidligere deltakelse i denne studien
- En historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og/eller forstyrre overholdelse av oralt legemiddelinntak
Pasienter med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil sette pasienten i fare eller forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Eventuelle kjente signifikante oftalmologiske abnormiteter i øyets overflate (bruk av kontaktlinser anbefales ikke)
- Umiddelbart behov for terapeutisk intervensjon (f.eks. overbelastning av øvre tilløp eller poststenotisk lungebetennelse)
- Klinisk signifikant hjertesykdom (f. høyresidig hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- pleural effusjon eller perikardiell effusjon med behov for intervensjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Frisk trombose under behandling med antikoagulantia
- Hemoragisk diatese, hemofili A, hemofili B
- Implantasjon av et sentralt venekateter (Prot-kateter) innen 24 timer før påføring av studiemedisin
- Presenter hemoptyse av en hvilken som helst CTC-grad eller historie med hemoptyse av en hvilken som helst CTC-grad innen 3 måneder før studiestart
- Peritoneal karsinomatose
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studiestart
- Interstitiell lungebetennelse eller omfattende eller symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
- Pleural effusjon eller ascites, som forårsaker respiratorisk kompromittering
- Enhver annen aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Organ allograft
- Historie om en psykisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien og inntak av studiemedisin i henhold til studieprotokollen
- Manglende evne til å svelge piller
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av coumadin/warfarin eller marcumar/phenprocoumon til terapeutiske formål Profylaktisk bruk av lavmolekylære hepariner er tillatt
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av ASS - Dosering > 325 mg/dag
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av Plavix/Clopidogrel
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Tilstedeværelse av en trakeobronkial fistel eller fistulisering i andre organsystemer som gastrointestinale fistler eller fistulisering av urogenitalkanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
|
150 mg per os, gitt daglig inntil tumorprogresjon
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumab)
|
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon
1250 mg/2 i.v. på dag 1 og dag 8 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon i maksimalt 6 sykluser
80 mg/m2 i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon i maksimalt 6 sykluser.
(Administrering av 40 mg/2 Cisplatin på dag 1 og dag 8 er også mulig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedeffektparameteren er progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
|
Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
|
Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Screening, før neste behandlingssyklus, behandlingsdag 126, behandlingsslutt
|
Screening, før neste behandlingssyklus, behandlingsdag 126, behandlingsslutt
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Screening, før behandlingssyklus 3, før behandlingssyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uke etter behandlingsdag 126, behandlingsslutt
|
Screening, før behandlingssyklus 3, før behandlingssyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uke etter behandlingsdag 126, behandlingsslutt
|
|
Molekylære undersøkelser
Tidsramme: Screening, før behandlingssyklus 3
|
Screening, før behandlingssyklus 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ABC-2006-NSCLC-01
- 2006-004865-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .