Inoperabel ikke-pladeepitel-NSCLC Stadium III/IV: Et randomiseret fase II-studie med Bevacizumab Plus Erlotinib eller Gemcitabin/Cisplatin Plus Bevacizumab (INNOVATIONS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret multicenter, åbent fase II-studie for at bestemme aktiviteten af en ikke-kemoterapi førstelinjes biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos patienter med diagnosen ikke-pladeeplade fremskreden ikke-smålunge -Kræft.
- Behandlingens/patientens varighed: op til 1,5 år
- Opfølgning: ≈ 6 måneder
- Planlagt antal patienter: 220 behandlede patienter (110 patienter/arm)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charite´ Mitte
-
Berlin, Tyskland, D-14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
Berlin, Tyskland, D-14165
- Helios Klinikum Emil v. Behring
-
Bochum, Tyskland, D-44791
- Augusta-Krankenanstalten
-
Bonn, Tyskland, D-53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Borstel, Tyskland, D-23845
- Forschungszentrum Borstel
-
Duisburg, Tyskland, D-47166
- St. Johannes Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, D-65929
- Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
-
Frankfurt Oder, Tyskland, D-15232
- Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Fulda, Tyskland, D-36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
-
Greifswald, Tyskland, D-17487
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle, Tyskland, D-06114
- Diakoniekrankenhaus Halle/S.
-
Hamburg, Tyskland, D-21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, D-34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Haus Marienhof
-
Köln, Tyskland, D-50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
-
Leer, Tyskland, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
-
Lemgo, Tyskland, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- St. Hildegardis Krankenhaus
-
Marburg, Tyskland, D-35033
- Universitätsklinikum Marburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Regensburg, Tyskland, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Stralsund, Tyskland, D-18410
- Hanse-Klinikum Stralsund
-
Velbert, Tyskland, D-42551
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
-
Wangen, Tyskland, D-88239
- Fachkliniken Wangen
-
Wuppertal, Tyskland, D-42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan behandles inden for et defineret radiologisk område
- Tumorstadium IIIB (pleural effusion eller perikardiel effusion inkluderet) eller IV
Følgende histologiske tumortyper er kvalificerede:
- Adenocarcinom (herunder adenocarcinomer med bronchioloalveolær differentiering)
- Storcellet karcinom (inklusive storcellet karcinom med neuroendokrin differentiering)
- Blandet cellekarcinom uden lille cellefraktion og uden overvejende pladecellefraktion (< 50 %)
- udifferentieret ikke-småcellet karcinom
- Ingen tidligere kemoterapi inden for de sidste fem år
- Mindst 4 uger siden sidste større operation
- Alder ≥ 18 år
- ECOG <= 2
Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieparametre
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3.000/µl
- Blodplader ≥ 100.000/µl
Tilstrækkelige leverlaboratorieparametre
- Bilirubin <= 2,0 mg/dl
- AST(GOT) <= 2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser
- AST(GOT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser
- ALT(GPT) <= 2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser
- ALT(GPT) <= 5 x UNL hos patienter med levermetastaser
Tilstrækkelige nyrelaboratorieparametre
- Kreatinin <= 1,5 mg/dl
- Kreatininclearance > 60 ml/min
- Tilstrækkelig plasmatisk blodkoagulation - INR <= 1,5 og PTT <= 1,5 x ULN
- Normal hjertefunktion defineret ved LVEF > 49 % (ekkokardiografi)
- Elektrokardiogram uden signifikante tegn på hjertearytmier
- Tilvejebringelse af informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav forud for enhver protokolspecifik behandling
- Målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale ved baseline. (Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet mindst en måned før studiestart. Eksempler: orale præventionsmidler (den eneste anvendelse af orale præventionsmidler er ikke tilstrækkelig), pessar mellem membranen, intrauterin anordning (spiral), kondom plus pessar i membranen plus sæddræbende middel
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
- Graviditets- eller amningsperiode
- Tumorforlængelse kan behandles med strålebehandling
- Aktuelle kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekræftet ved CT- eller MR-hjernescanning
- Bevis på tumor, der invaderer eller støder til større blodkar
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af en CIS i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft. Patienter behandlet kurativt og fri for sygdom i mindst 5 år vil blive drøftet med den primære efterforsker (LKP) før inklusion
- Enhver tidligere kemoterapi inden for de sidste fem år
Enhver strålebehandling med undtagelse af følgende situationer:
- samtidig strålebehandling i små felter i tilfælde af solitære knoglemetastaser eller andre solitære metastaser
- ved storfeltstrålebehandling eller multistrålefelter på grund af multiple knoglemetastaser eller andre metastaser. Påføringen af undersøgelsesmedicin skal derefter udskydes i mindst 24 timer (efter sidste strålebehandling)
- i tilfælde af strålebehandling af den primære tumor kan forsøgsterapi anvendes, hvis strålebehandlingen er afsluttet for mindst 6 uger siden, og ny tumorprogression er klart dokumenteret
- Behandling med et nyt forsøgslægemiddel, aktuelt eller inden for de sidste 28 dage, og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, aktuelt eller i løbet af de sidste 12 uger, og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- En historie eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og/eller forstyrre overholdelse af oralt lægemiddelindtag
Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil bringe patienten i fare eller forstyrre evalueringen af patientens sikkerhed og undersøgelsesresultatet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Enhver kendt væsentlig oftalmologisk abnormitet i øjets overflade (brug af kontaktlinser anbefales ikke)
- Øjeblikkeligt behov for terapeutisk indgreb (f.eks.: øvre tilstrømningskongestion eller poststenotisk pneumoni)
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f. højresidig hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- pleural effusion eller perikardiel effusion med behov for intervention
- Ukontrolleret hypertension
- Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Frisk trombose under behandling med antikoagulantia
- Hæmoragisk diatese, hæmofili A, hæmofili B
- Implantation af et centralt venekateter (Prot-kateter) inden for 24 timer før påføring af undersøgelsesmedicin
- Nuværende hæmoptyse af enhver CTC-grad eller historie med hæmotyse af enhver CTC-grad inden for 3 måneder før studiestart
- Peritoneal carcinomatose
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studiestart
- Interstitiel lungebetændelse eller omfattende eller symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
- Pleural effusion eller ascites, som forårsager respiratorisk kompromittering
- Enhver anden aktiv eller ukontrolleret infektion
- Organ allograft
- Anamnese med en mental sygdom eller tilstand, som forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen og indtagelsen af undersøgelsesmedicin i henhold til undersøgelsesprotokol
- Manglende evne til at sluge piller
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af coumadin/warfarin eller marcumar/phenprocoumon til terapeutiske formål Profylaktisk brug af lavmolekylære hepariner er tilladt
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af ASS - Dosering > 325 mg/dag
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) brug af Plavix/Clopidogrel
- Alkohol- og stofmisbrug
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Tilstedeværelse af en tracheobronchial fistel eller fistulisering i andre organsystemer såsom gastrointestinale fistler eller fistulisering af urogenitalkanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
|
150 mg per os, givet dagligt indtil tumorprogression
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumab)
|
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression
1250 mg/2 i.v. på dag 1 og dag 8 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression i maksimalt 6 cyklusser
80 mg/m2 i.v. på dag 1 (tre-ugers cyklus) indtil tumorprogression i maksimalt 6 cyklusser.
(Indgivelse af 40 mg/2 Cisplatin på dag 1 og dag 8 er også mulig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den vigtigste effektparameter er den progressionsfrie overlevelse.
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
|
Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
|
Rekruttering 1 år, Opfølgning 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Screening, før næste behandlingscyklus, behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
|
Screening, før næste behandlingscyklus, behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Screening, før behandlingscyklus 3, før behandlingscyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uge efter behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
|
Screening, før behandlingscyklus 3, før behandlingscyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uge efter behandlingsdag 126, afslutning af behandlingen
|
|
Molekylær undersøgelser
Tidsramme: Screening før behandlingscyklus 3
|
Screening før behandlingscyklus 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Gemcitabin
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABC-2006-NSCLC-01
- 2006-004865-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07267247AfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07469709RekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT03366103AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stage III Lung Small Cell Carcinoma, af American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02978625Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Ildfast Mycosis Fungoides | Refraktært Anaplastisk Storcellet Lymfom
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Kliniske forsøg med Erlotinib
-
NCT01229150Afsluttet
-
NCT00321815AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT01471964AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendende
-
NCT00903734Afsluttet
-
NCT00442455AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
NCT01592383AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliom
-
NCT00729742Afsluttet
-
NCT00031993AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræft
-
NCT00085280AfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT00045526AfsluttetAdenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Planocellulært karcinom i spiserøret | Adenocarcinom i spiserøret | Tilbagevendende kræft i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III Spiserørskræft