Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inoperabel ikke-squamous NSCLC stadium III/IV: En randomisert fase II-studie med bevacizumab pluss erlotinib eller gemcitabin/cisplatin pluss bevacizumab (INNOVATIONS)

11. juni 2013 oppdatert av: Aktion Bronchialkarzinom e.V.
Denne studien ønsker å bestemme aktiviteten til en ikke-kjemoterapi førstelinje biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos pasienter med diagnosen ikke-plateepitel avansert ikke-liten lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert multisenter, åpen fase II-studie for å bestemme aktiviteten til en ikke-kjemoterapi førstelinje biologisk behandling med Erlotinib/Bevacizumab eller Gemcitabin-Cisplatin/Bevacizumab hos pasienter med diagnosen ikke-plateepitel avansert ikke-smålunge -Kreft.

  • Varighet av behandling/pasient: inntil 1,5 år
  • Oppfølging: ≈ 6 måneder
  • Planlagt antall pasienter: 220 behandlede pasienter (110 pasienter/arm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, D-95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charite´ Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Tyskland, D-14165
        • Helios Klinikum Emil v. Behring
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Augusta-Krankenanstalten
      • Bonn, Tyskland, D-53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Borstel, Tyskland, D-23845
        • Forschungszentrum Borstel
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Städtisches Krankenhaus Frankfurt-Höchst
      • Frankfurt Oder, Tyskland, D-15232
        • Klinikum Frankfurt (Oder)GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Fulda, Tyskland, D-36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Großhansdorf, Tyskland, D-22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle, Tyskland, D-06114
        • Diakoniekrankenhaus Halle/S.
      • Hamburg, Tyskland, D-21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Tyskland, D-34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen Immenhausen
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Haus Marienhof
      • Köln, Tyskland, D-50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Lothar Müller
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • St. Hildegardis Krankenhaus
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stralsund, Tyskland, D-18410
        • Hanse-Klinikum Stralsund
      • Velbert, Tyskland, D-42551
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Nusch
      • Wangen, Tyskland, D-88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som ikke kan behandles innenfor et definert radiologisk felt
  • Tumorstadium IIIB (pleural effusjon eller perikardiell effusjon inkludert) eller IV

  • Følgende histologiske tumortyper er kvalifisert:

    • Adenokarsinom (inkludert adenokarsinom med bronkioloalveolær differensiering)
    • Storcellet karsinom (inkludert storcellet karsinom med nevroendokrin differensiering)
    • Blandet cellekarsinom uten liten cellefraksjon og uten dominerende plateepitelfraksjon (< 50 %)
    • udifferensiert ikke-småcellet karsinom
  • Ingen tidligere kjemoterapi de siste fem årene
  • Minst 4 uker siden siste store operasjon
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG <= 2

  • Tilstrekkelige hematologiske laboratorieparametere

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • Blodplater ≥ 100.000/µl

  • Tilstrekkelige hepatiske laboratorieparametre

    • Bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • AST(GOT) <= 2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser
    • AST(GOT) <= 5 x UNL hos pasienter med levermetastaser
    • ALT(GPT) <= 2,5 x ULN hos pasienter uten levermetastaser
    • ALT(GPT) <= 5 x UNL hos pasienter med levermetastaser

  • Tilstrekkelige nyrelaboratorieparametere

    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Tilstrekkelig plasmatisk blodkoagulasjon - INR <= 1,5 og PTT <= 1,5 x ULN
  • Normal hjertefunksjon definert av LVEF > 49 % (ekkokardiografi)
  • Elektrokardiogram uten signifikante tegn på hjertearytmier
  • Gi informert samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav før protokollspesifikk behandling
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder med mindre de er postmenopausale ved baseline. (Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige)
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet minst en måned før studiestart. Eksempler: orale prevensjonsmidler (enkel bruk av orale prevensjonsmidler er ikke tilstrekkelig), diafragmapessar, intrauterin enhet (spiral), kondom pluss diafragmapessar pluss spermicid

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
  • Graviditet eller amming
  • Tumorforlengelse kan behandles med strålebehandling
  • Aktuelle kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT- eller MR-hjerneskanning
  • Bevis på svulst som invaderer eller støter mot store blodårer
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av en CIS i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft. Pasienter behandlet kurativt og fri for sykdom i minst 5 år vil bli diskutert med hovedetterforsker (LKP) før inkludering
  • Eventuell tidligere kjemoterapi i løpet av de siste fem årene

  • Enhver strålebehandling med unntak av følgende situasjoner:

    • samtidig småfeltsstrålebehandling ved enkeltstående benmetastaser eller andre solitære metastaser
    • ved storfeltstrålebehandling eller multistrålefelt på grunn av multiple benmetastaser eller andre metastaser. Påføring av studiemedisin må da utsettes i minst 24 timer (etter siste strålebehandling)
    • ved strålebehandling av den primære svulsten kan utprøvingsterapi benyttes dersom strålebehandlingen er avsluttet for minst 6 uker siden og ny tumorprogresjon er klart dokumentert
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel, for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene, og/eller deltakelse i en annen klinisk studie, for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, og/eller tidligere deltakelse i denne studien
  • En historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og/eller forstyrre overholdelse av oralt legemiddelinntak

  • Pasienter med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil sette pasienten i fare eller forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Eventuelle kjente signifikante oftalmologiske abnormiteter i øyets overflate (bruk av kontaktlinser anbefales ikke)
    • Umiddelbart behov for terapeutisk intervensjon (f.eks. overbelastning av øvre tilløp eller poststenotisk lungebetennelse)
    • Klinisk signifikant hjertesykdom (f. høyresidig hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • pleural effusjon eller perikardiell effusjon med behov for intervensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Frisk trombose under behandling med antikoagulantia
  • Hemoragisk diatese, hemofili A, hemofili B
  • Implantasjon av et sentralt venekateter (Prot-kateter) innen 24 timer før påføring av studiemedisin
  • Presenter hemoptyse av en hvilken som helst CTC-grad eller historie med hemoptyse av en hvilken som helst CTC-grad innen 3 måneder før studiestart
  • Peritoneal karsinomatose
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studiestart
  • Interstitiell lungebetennelse eller omfattende eller symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
  • Pleural effusjon eller ascites, som forårsaker respiratorisk kompromittering
  • Enhver annen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Organ allograft
  • Historie om en psykisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien og inntak av studiemedisin i henhold til studieprotokollen
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av coumadin/warfarin eller marcumar/phenprocoumon til terapeutiske formål Profylaktisk bruk av lavmolekylære hepariner er tillatt
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av ASS - Dosering > 325 mg/dag
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiemedisin) bruk av Plavix/Clopidogrel
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Tilstedeværelse av en trakeobronkial fistel eller fistulisering i andre organsystemer som gastrointestinale fistler eller fistulisering av urogenitalkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Erlotinib, Bevacizumab)
Legemiddel: Erlotinib
150 mg per os, gitt daglig inntil tumorprogresjon
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon
Aktiv komparator: Arm B (Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumab)
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon
Legemiddel: Gemcitabin
1250 mg/2 i.v. på dag 1 og dag 8 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m2 i.v. på dag 1 (tre ukers syklus) til tumorprogresjon i maksimalt 6 sykluser. (Administrering av 40 mg/2 Cisplatin på dag 1 og dag 8 er også mulig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedeffektparameteren er progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
Rekruttering 1 år, Oppfølging 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Screening, før neste behandlingssyklus, behandlingsdag 126, behandlingsslutt
Screening, før neste behandlingssyklus, behandlingsdag 126, behandlingsslutt
Svarprosent
Tidsramme: Screening, før behandlingssyklus 3, før behandlingssyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uke etter behandlingsdag 126, behandlingsslutt
Screening, før behandlingssyklus 3, før behandlingssyklus 5, behandlingsdag 126, hver 6. uke etter behandlingsdag 126, behandlingsslutt
Molekylære undersøkelser
Tidsramme: Screening, før behandlingssyklus 3
Screening, før behandlingssyklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Martin Wolf, MD, Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-2006-NSCLC-01
  • 2006-004865-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere