Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin versus Levetiracetam ved partielle anfall

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe multisenter komparativ fleksibel dosestudie av pregabalin versus Levetiracetam som tilleggsterapi for å redusere anfallsfrekvensen hos personer med partielle anfall

Denne studien vil sammenligne pregabalin og levetiracetam hos pasienter med partielle anfall. Den vil også evaluere sikkerheten og toleransen til pregabalin og levetiracetam hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Duffel, Belgia, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kyustendil 2500, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tsjekkia, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tsjekkia, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer (mann eller kvinne) må være > 18 år, med diagnosen epilepsi med partielle anfall, som definert i International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av anfall.
  • Partielle anfall kan være enkle eller komplekse, med eller uten sekundær tonisk-klonisk generalisering.
  • Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med epilepsi i minst 2 år, og må ikke ha respondert på behandling med minst to, men ikke mer enn fem tidligere antiepileptika (AED), og på tidspunktet for studieregistrering ha stabile doser på 1 eller 2 standard AED-er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av forsøket vil bli ekskludert
  • Pasienter med annen nevrologisk sykdom som kan svekke endepunktsvurdering, eller personer med Lennox-Gastaut syndrom, fraværsanfall, statusepileptikere innen 12 måneder før prøvestart, eller med anfall på grunn av en underliggende medisinsk sykdom eller metabolsk syndrom, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: levetiracetam
1000, 2000, 3000 mg/dag administrert oralt, 2 ganger daglig til kontroll/forbedring av anfall eller utålelige bivirkninger
Aktiv komparator: B
Legemiddel: pregabalin
300, 450, 600 mg/dag administrert oralt, to ganger daglig inntil anfallskontroll/forbedring eller utålelige bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med respons på behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Deltakere som hadde minst 50 % reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen, ble ansett som respondere. 28-dagers anfallsprosent ble beregnet som antall partielle anfall i perioden delt på forskjellen mellom antall dager i perioden og antall manglende dagbokdagoppføringer i perioden, multiplisert med 28.
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Anfallene ble registrert av deltakerne, av et familiemedlem, av en omsorgsperson eller av en juridisk verge og dokumentert i en daglig anfallsdagbok. Deltakerens 28-dagers anfallsfrekvens av alle partielle anfall ble vurdert under dobbeltblind (TP + MP) fase sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i andelen av 28-dagers sekundært generalisert tonisk-klonisk (SGTC) anfallsfrekvens til 28-dagers frekvens for alle partielle anfall ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring ble beregnet som (andel av SGTC-anfallsfrekvens delt på alle partielle anfallsrater under dobbeltblindfase) minus (andel av SGTC-anfallsfrekvens delt på alle partielle anfallsrater ved baseline). Negative verdier indikerte reduksjoner i anfall.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere uten anfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfri i 28 dager ble definert som deltakere som ikke har opplevd noen anfall (enkel delvis, kompleks delvis og SGTC) i minst 28 påfølgende dager fra deres siste anfall til slutten av vedlikeholdsfasen. Samme deltaker kan være anfallsfri for en spesifikk type anfall, men ikke nødvendigvis for de andre typene anfall.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i korthet psykiatrisk vurderingsskala - forankret (BPRS-A) total- og kjernepoengsum ved uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging (dag 7 i nedtrappingsfasen)
BPRS-A: 18-elements skala for klinikere vurderer somatisk bekymring, angst, emosjonell tilbaketrekning, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd (HB), skyldfølelse, mistenksomhet, desorientering, spenning, væremåte og holdning, grandiositet, depressiv stemning, fiendtlighet, motorisk retardasjon ,ikke samarbeidsvillig,uvanlig tankeinnhold,avstumpet affekt,spenning. Elementer vurdert på 7-punkts skala 1 (ikke rapportert) til 7 (svært alvorlig). Total poengsum = summen av elementer (område 18-126), kjernescore = summen av konseptuell desorganisering, mistenksomhet, HB, uvanlig tankeinnhold (område 4-28). Høyere total/kjernescore=mer verdifall.
Baseline, uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging (dag 7 i nedtrappingsfasen)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 16
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og indeksmål for søvn med 9 elementer forstyrrelse gir sammensatte score: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem. Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = mer svekkelse. Poengsummer transformert (faktisk råscore[RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);total poengsum:0-100;høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med optimal søvn vurdert ved hjelp av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei. Andel deltakere med optimal søvn rapporteres.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere