Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom

30. juli 2014 oppdatert av: Angiochem Inc
Dette er en fase 1, multisenter, sekvensiell kohort, åpen, dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil bli gitt som IV-infusjon én gang hver 21. dag (1 behandlingssyklus). Hver pasient vil delta i kun 1 dosegruppe og vil motta opptil 6 behandlingssykluser forutsatt at det ikke er tegn på tumorprogresjon, det er gjenoppretting til ≤Grade 1 eller baseline ikke-hematologisk, ANG1005-relatert toksisitet (unntatt alopecia), den absolutte nøytrofilen antall er ≥1,5 x 109/L, og blodplateantallet er ≥100 x 109/L.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, sekvensiell kohort, åpen, dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil bli gitt som IV-infusjon én gang hver 21. dag (1 behandlingssyklus). Hver pasient vil delta i kun 1 dosegruppe og vil motta opptil 6 sykluser. Pasienter kan få ytterligere sykluser med ANG1005 hvis det ikke er tegn på tumorprogresjon, det er gjenoppretting til ≤grad 1 eller baseline ikke-hematologisk, ANG1005-relatert toksisitet (unntatt alopecia), det absolutte nøytrofiltallet er ≥1,5 x 109/L, og antall blodplater er ≥100 x 109/L.

Til å begynne med vil kohorter på 1 - 3 pasienter bli registrert i hver dosegruppe. Doseeskalering ved dosedobling vil bli gjort for de første 3 dosegruppene etterfulgt av et modifisert Fibonacci-doseopptrappingsskjema med økninger på 67 %, 50 %, 40 % og 33 % deretter. Hvis > 1 pasient i en kohort opplever en akutt ≥ grad 2 legemiddelrelatert toksisitet i løpet av den første behandlingssyklusen, vil minimum 3 pasienter bli registrert i det, og alle påfølgende kohorter og dosedobling vil bli stoppet hvis det er aktuelt .

Hvis > 1 pasient i en kohort opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen, definert som en av følgende som både er behandlingsfremkallende og i det minste muligens relatert til ANG1005: i) Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 , ii) Febril nøytropeni, iii) Grad 4 nøytropeni av ≥7 dagers varighet, og/eller iv) Enhver grad 4 trombocytopeni, deretter vil doseøkning stoppe og tidligere doser vil bli utforsket som den maksimalt tolererte dosen (MTD), som dose- nivå der ≤1 av 6 pasienter i en kohort utvikler en emergent DLT).

Når MTD er etablert, vil ca. 14 pasienter bli registrert på dette dosenivået for ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen til ANG1005, PK-profilen til ANG1005 ved MTD, og ​​den foreløpige antitumoraktiviteten til ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.

Omtrent 8 ekstra pasienter som er planlagt for debulking-operasjon for tilbakevendende sykdom kan bli registrert i en separat delstudie for å få foreløpig informasjon om hvorvidt ANG1005 krysser blod-hjerne-barrieren til ondartede gliomsvulster. Disse pasientene vil få ANG1005 før kirurgi ved det dosenivået som er etablert for å være trygt og tolererbart på det tidspunktet og kan fortsette å motta ytterligere sykluser med ANG1005 etter operasjonen, hvis det er aktuelt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet malignt gliom
  3. Radiologisk bekreftet progresjon av malignt gliom
  4. Pasienter må, etter utrederens mening, ikke være kvalifisert for gjeldende standardbehandling
  5. Ingen tegn på akutt intrakraniell/intratumoral blødning
  6. Mannlige og kvinnelige pasienter
  7. Alder ≥18 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  9. En forventet overlevelse på minst 3 måneder
  10. Målbar sykdom i henhold til Macdonalds responskriterier
  11. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studiens varighet og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen; mannlige partnere til kvinnelige forsøkspersoner bør bruke kondom i løpet av studien, og i 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ stråling levert til <20 % av benmargen), eller undersøkelsesmidler innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Biologisk terapi (som 13-cis-retinsyre, thalidomid, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat og lapatinib) og immunterapi (som interferon a eller b, cdx-110 (EGFR vIII-vaksine), interleukin 2, thalidomide ) innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet. Bevacizumab innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 14 dager før studiebehandlingen
  4. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel
  5. Alvorlig toksisitet ved tidligere taxanbehandling
  6. Pasienter som behandles med P450 CYP 3A4 eller CYP 2C8 enzyminduserende antikonvulsive legemidler innen 14 dager før behandling med studiemedisin
  7. Pasienter med utilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
  8. Kjent eller mistenkt akutt eller kronisk aktiv hepatitt B, eller hepatitt C eller HIV/AIDS
  9. Pasienter med ustabil eller ukompensert respirasjons-, hjerte-, lever- eller nyresykdom eller annen organsystemdysfunksjon, medisinsk tilstand eller laboratorieabnormitet som etter utforskerens oppfatning enten vil utgjøre pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av testmaterialet
  10. Bevis på vedvarende grad 2 eller høyere nevrotoksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ANG1005
IV infusjon én gang hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten av intravenøst ​​administrert ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Slutt på doseeskalering
Slutt på doseeskalering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken (PK) til ANG1005.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å bekrefte sikkerheten og toleransen til ANG1005 på MTD.
Tidsramme: Slutt på doseeskalering
Slutt på doseeskalering
For å vurdere immunogenisiteten til ANG1005.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å få foreløpig informasjon om antitumoraktiviteten til ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å få foreløpig informasjon om hvorvidt ANG1005 krysser blod-hjerne-barrieren til ondartede gliomsvulster (delstudie).
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angiochem Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANG1005-CLN-01
  • FDA (Annet stipend/finansieringsnummer: HHSF223201310224C)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger