Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom

30. juli 2014 oppdatert av: Angiochem Inc
Dette er en fase 1, multisenter, sekvensiell kohort, åpen, dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil bli gitt som IV-infusjon én gang hver 21. dag (1 behandlingssyklus). Hver pasient vil delta i kun 1 dosegruppe og vil motta opptil 6 behandlingssykluser forutsatt at det ikke er tegn på tumorprogresjon, det er gjenoppretting til ≤Grade 1 eller baseline ikke-hematologisk, ANG1005-relatert toksisitet (unntatt alopecia), den absolutte nøytrofilen antall er ≥1,5 x 109/L, og blodplateantallet er ≥100 x 109/L.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, sekvensiell kohort, åpen, dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom. ANG1005 vil bli gitt som IV-infusjon én gang hver 21. dag (1 behandlingssyklus). Hver pasient vil delta i kun 1 dosegruppe og vil motta opptil 6 sykluser. Pasienter kan få ytterligere sykluser med ANG1005 hvis det ikke er tegn på tumorprogresjon, det er gjenoppretting til ≤grad 1 eller baseline ikke-hematologisk, ANG1005-relatert toksisitet (unntatt alopecia), det absolutte nøytrofiltallet er ≥1,5 x 109/L, og antall blodplater er ≥100 x 109/L.

Til å begynne med vil kohorter på 1 - 3 pasienter bli registrert i hver dosegruppe. Doseeskalering ved dosedobling vil bli gjort for de første 3 dosegruppene etterfulgt av et modifisert Fibonacci-doseopptrappingsskjema med økninger på 67 %, 50 %, 40 % og 33 % deretter. Hvis > 1 pasient i en kohort opplever en akutt ≥ grad 2 legemiddelrelatert toksisitet i løpet av den første behandlingssyklusen, vil minimum 3 pasienter bli registrert i det, og alle påfølgende kohorter og dosedobling vil bli stoppet hvis det er aktuelt .

Hvis > 1 pasient i en kohort opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen, definert som en av følgende som både er behandlingsfremkallende og i det minste muligens relatert til ANG1005: i) Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 , ii) Febril nøytropeni, iii) Grad 4 nøytropeni av ≥7 dagers varighet, og/eller iv) Enhver grad 4 trombocytopeni, deretter vil doseøkning stoppe og tidligere doser vil bli utforsket som den maksimalt tolererte dosen (MTD), som dose- nivå der ≤1 av 6 pasienter i en kohort utvikler en emergent DLT).

Når MTD er etablert, vil ca. 14 pasienter bli registrert på dette dosenivået for ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen til ANG1005, PK-profilen til ANG1005 ved MTD, og ​​den foreløpige antitumoraktiviteten til ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.

Omtrent 8 ekstra pasienter som er planlagt for debulking-operasjon for tilbakevendende sykdom kan bli registrert i en separat delstudie for å få foreløpig informasjon om hvorvidt ANG1005 krysser blod-hjerne-barrieren til ondartede gliomsvulster. Disse pasientene vil få ANG1005 før kirurgi ved det dosenivået som er etablert for å være trygt og tolererbart på det tidspunktet og kan fortsette å motta ytterligere sykluser med ANG1005 etter operasjonen, hvis det er aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet malignt gliom
  3. Radiologisk bekreftet progresjon av malignt gliom
  4. Pasienter må, etter utrederens mening, ikke være kvalifisert for gjeldende standardbehandling
  5. Ingen tegn på akutt intrakraniell/intratumoral blødning
  6. Mannlige og kvinnelige pasienter
  7. Alder ≥18 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  9. En forventet overlevelse på minst 3 måneder
  10. Målbar sykdom i henhold til Macdonalds responskriterier
  11. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studiens varighet og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen; mannlige partnere til kvinnelige forsøkspersoner bør bruke kondom i løpet av studien, og i 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ stråling levert til <20 % av benmargen), eller undersøkelsesmidler innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Biologisk terapi (som 13-cis-retinsyre, thalidomid, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat og lapatinib) og immunterapi (som interferon a eller b, cdx-110 (EGFR vIII-vaksine), interleukin 2, thalidomide ) innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet. Bevacizumab innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 14 dager før studiebehandlingen
  4. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel
  5. Alvorlig toksisitet ved tidligere taxanbehandling
  6. Pasienter som behandles med P450 CYP 3A4 eller CYP 2C8 enzyminduserende antikonvulsive legemidler innen 14 dager før behandling med studiemedisin
  7. Pasienter med utilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon
  8. Kjent eller mistenkt akutt eller kronisk aktiv hepatitt B, eller hepatitt C eller HIV/AIDS
  9. Pasienter med ustabil eller ukompensert respirasjons-, hjerte-, lever- eller nyresykdom eller annen organsystemdysfunksjon, medisinsk tilstand eller laboratorieabnormitet som etter utforskerens oppfatning enten vil utgjøre pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av testmaterialet
  10. Bevis på vedvarende grad 2 eller høyere nevrotoksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ANG1005
IV infusjon én gang hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten av intravenøst ​​administrert ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Slutt på doseeskalering
Slutt på doseeskalering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken (PK) til ANG1005.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å bekrefte sikkerheten og toleransen til ANG1005 på MTD.
Tidsramme: Slutt på doseeskalering
Slutt på doseeskalering
For å vurdere immunogenisiteten til ANG1005.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å få foreløpig informasjon om antitumoraktiviteten til ANG1005 hos pasienter med ondartet gliom.
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å få foreløpig informasjon om hvorvidt ANG1005 krysser blod-hjerne-barrieren til ondartede gliomsvulster (delstudie).
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG1005-CLN-01
  • FDA (Annet stipend/finansieringsnummer: HHSF223201310224C)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eller progressivt malignt gliom

Kliniske studier på ANG1005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere